省局审评中心赴无锡祥生医疗科技股份有限公司进行技术指导

时间:2020-10-12

为深入贯彻落实省局“两在两同”建新功行动部署要求,为相对人办实事、解难题,近日,省局审评中心联合无锡市市场监督管理局组织业务骨干走进重点服务对象无锡祥生医疗科技股份有限公司,为该企业医疗器械产品研制提供上门指导服务。 

无锡祥生医疗科技股份有限公司是一家专业从事医用超声波诊断仪研究、开发与生产的高新技术企业,其乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头研制项目得到了国家十三五重点研发计划专项支持。该超声容积成像诊断系统采用面阵探头对乳房进行全自动标准化扫描,部分核心指标已经超过目前国外同类产品,产品上市后有望打破国外中高端专用型超声仪器的技术垄断,并能降低乳腺癌筛查的人力物力成本。前期,审评中心已专门安排审评员对该产品的注册进行提前介入指导,此次走进无锡祥生医疗科技股份有限公司,审评专家们详细了解了企业产品研发进度和注册申报准备情况,并就企业关心的产品技术要求、临床实验方案等问题进行“面对面”辅导、答疑,及时送上了企业亟需的技术指导与服务,得到了相对人的认可与肯定。 

 

 

(医(yi)疗器械二科)