省局审评中心组织审评员驻厂实训

时间:2020-11-02

为进一步加强医疗器械审评队伍建设,提升审评人员业务能力,近期,省局审评中心组织体外诊断试剂组审评员赴苏州一家生产企业驻厂实训,省局苏州检查分局派员参加。  

此次实训重点是以免疫组化和质谱法两种检测原理为主的体外诊断试剂产品。在理论学习环节中,审评员详细了解了全自动免疫组织化学检测和液质联用(LC-MS/MS)为代表的体外诊断试剂及其配合使用仪器,认真学习了产品的设计开发、工作原理、生产工艺、质量控制、临床应用,并参加了产品研发、生产、质检等环节的现场教学。期间,中心一行还走进企业位于上海的医学检验所,认真了解临床医学检验、病理学等相关内容。实训中,双方围绕免疫组化产品开发流程及质量控制、质谱技术的临床应用等一些前沿问题进行深入研讨交流,对企业在产品注册申报过程中遇到的问题,审评员也及时答疑解惑。  

近年来,免疫组化类和质谱技术类产品在临床上的应用日益广泛,相关产品注册申报数量增加,对审评机构的审评能力提出了新的挑战。此次驻厂实训也是审评机构与企业互学互鉴的过程,一方面帮助审评人员直观全面地了解产品性能,更好地把握产品风险点,为该类产品的科学审评打下基础,另一方面也为相对人提供了精准、专业的指导服务,助力其做好产品的注册申报。 



 


(医疗器械一科)