省局审评中心举办首场药品生产场地变更专家审评会

时间:2020-11-02

近日,中心邀请来自省药检院、高校的专家对药品生产场地变更资料进行现场审评,省局、中心审评人员和生产企业代表共计20余人参加会议。 

会前,药品审评科精心准备,选择具有代表性的原料药、化药制剂、中药品种,并针对性地邀请相关领域专家,力求做到“精准审评”,更科学地确定审评尺度、统一审评标准。会上,审评人员、专家和企业代表就产品技术特点和风险进行充分的沟通交流。审评人员还与各位专家、领导就审评方法、审评报告、审评结论进行了探讨,并顺利完成了3个品种审评工作。会后,省局行政审批处充分肯定了此次会议的成效,并要求充分利用好专家资源,以此为试点尝试建立专家集中审评模式。 

自今年4月份承接了药品生产场地变更审评任务以来,中心共受理了97份材料。面对审评力量不足、审评数量激增的现状,积极挖潜增效,优化审评报告模板、探索“开门审评”新模式、充分听取企业诉求,着力解决手头任务量,切实提高审评效率。

 

 

 

(药品审评科)