省药监局审评中心组织审评员赴苏州开展无源类医疗器械实训

时间:2020-11-11

 为进(jin)一(yi)步(bu)加(jia)强(qiang)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械审(shen)(shen)评(ping)能力建设(she),帮助审(shen)(shen)评(ping)员更新(xin)知(zhi)识和(he)提升审(shen)(shen)评(ping)能力,根(gen)据年度(du)培训(xun)计划安排(pai),近(jin)日,省(sheng)药监(jian)局(ju)审(shen)(shen)评(ping)中心(xin)组织无源(yuan)组医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械审(shen)(shen)评(ping)员赴苏州两家医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业开展(zhan)驻厂实训(xun)。实训(xun)主要针对介(jie)入类无源(yuan)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械,重(zhong)点围绕微导管导丝系(xi)统、亲水(shui)涂层导丝、造影导管、外周球囊扩张(zhang)导管等产(chan)(chan)品进(jin)行学习。审(shen)(shen)评(ping)员在实训(xun)中对该类产(chan)(chan)品的工(gong)(gong)作(zuo)原理、结构设(she)计、生(sheng)产(chan)(chan)工(gong)(gong)艺、临床使用等环(huan)节进(jin)行了系(xi)统的学习,针对每一(yi)道(dao)工(gong)(gong)序(xu)所用设(she)备参数、工(gong)(gong)艺优缺点、质控难点与企(qi)业人员进(jin)行研讨交(jiao)流。通过(guo)实训(xun),使审(shen)(shen)评(ping)员深(shen)入了解了介(jie)入类医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械的研制(zhi)、生(sheng)产(chan)(chan)、体(ti)系(xi)管理过(guo)程,为后续做好此类产(chan)(chan)品的技(ji)术审(shen)(shen)评(ping)工(gong)(gong)作(zuo)积累了实践经(jing)验。





(医疗器械一科(ke))