关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告

时间:2019-05-29

为进一(yi)步推(tui)进“互联网+政务(wu)(wu)服务(wu)(wu)”,深(shen)化(hua)“不见(jian)面审批(服务(wu)(wu))”改革,更大程(cheng)度利企便(bian)民(min),2020529日,我中心的(de)“江苏省医(yi)疗器(qi)械(xie)审评核查系统(tong)”上线(xian)试运行。现(xian)将有关事项通告如下:

本系统主要(yao)对接(jie)省局(ju)审批系统中(zhong)的(de)二(er)类(lei)(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械拟上市、延续及(ji)(ji)变更注册申请(qing),二(er)三类(lei)(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械生产许可(ke)变更及(ji)(ji)延续需要(yao)现(xian)场检查事(shi)项(xiang)及(ji)(ji)全(quan)省三类(lei)(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械拟上市注册的(de)体系考核(he)事(shi)项(xiang)。企业(ye)可(ke)登录江苏(su)省政(zheng)务服务网(wang)( )办理相关(guan)事项。

注册审评部分:

1、自(zi)529日起,申报医(yi)疗(liao)器械二类产(chan)品(pin)注册全(quan)面执行(xing) “一(yi)次发补一(yi)次补正”的法定要求。系统设(she)置审评员在60个工作(zuo)日内对电子申报资料(liao)一(yi)次(ci)性(xing)发出补正通知;企(qi)业在一(yi)年内一(yi)次(ci)性(xing)递交补正资料(liao),资料(liao)上传后不得撤回,不得再补充,逾期未(wei)提(ti)交不予注册。

2、申请人在企业客户(hu)端(duan)(江苏省政务服务网账号内)收到(dao)补正通(tong)知后,可通(tong)过电话或网址http://vin358.com/njspcc/index/instrument?fromIndex=true进行一次(ci)咨询,采用线上预(yu)约,线下咨询方式。

3、自5月(yue)29日起,凡使用(yong)该系(xi)统进(jin)行(xing)申(shen)报并正式受理的(de)企业(ye),若存在(zai)需(xu)要进(jin)行(xing)现(xian)场核查的(de)申(shen)请事(shi)项,必须(xu)先完成相关现(xian)场检查后,才(cai)能(neng)在(zai)系(xi)统中进(jin)行(xing)补正材料(liao)的(de)正式提交(jiao)。

现场核查部分:

根(gen)据《境内第三类医(yi)疗器械注册(ce)质量管(guan)理体系核(he)查工(gong)作(zuo)程序(xu)(暂(zan)行(xing))》要求,自(zi)5月(yue)29日起全(quan)省(sheng)三类医疗器(qi)械生产企业,应(ying)当在国(guo)家(jia)局申报三类产品(pin)注册申请受理后10个工作日内,通过江苏省政务服务网(wang)( )注册账号,提交体系核查资料(操作步骤参考申报(bao)手册第41页),逾期不(bu)报(bao)(bao)者,将视为主动放弃该事项申报(bao)(bao),造成后(hou)果企业自行承(cheng)担(dan)。

特此通告

附件:用户手册 - 企业申报.pdf

 

                             江苏省食品(pin)药品(pin)监督(du)管(guan)理局认证(zheng)审(shen)评(ping)中心

                                        20205月(yue)29日(ri)