新年第一周|生物制剂生产质量管理论坛最新动态追踪

时间:2020-01-09
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01

特邀讲师(shi)

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Laurimer Kuilan-Torres   罗瑞梅

助理主任,FDA中国办公室

    罗瑞梅是FDA全球(qiu)政(zheng)策与战略办公(gong)室(OGPS)下设的中国(guo)办公(gong)室的助理主任,负责对中国(guo)制药企业进行检查。在加入中国(guo)办公(gong)室之前,罗瑞梅在FDA监管(guan)事务办公(gong)室(ORA)从事国(guo)内和海外药品检查,并且有工业界的工作经验。她本科就读于波多黎(li)各(ge)大学毕德拉斯(si)分校(xiao), 在波多黎(li)各(ge)大学药学院完成(cheng)研究生(sheng)学习。

02

部分讲师介绍

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Michael Garvey

百济神州副总裁

-前(qian)三星生(sheng)物制(zhi)品(pin)生(sheng)产制(zhi)造副总裁 (执行(xing)委员(yuan)会成(cheng)员(yuan))

-三(san)星(xing)生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)创始执行成员: 设(she)计验证了并使之获取许可(ke)和商业化生(sheng)产的(de)世界上最(zui)大的(de)生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)设(she)备(bei)(362,000L的(de)容量)。

-通(tong)过FDA、EMA、PMDA、Health Canada、Russia和ANVISA的认证许可

-曾就(jiu)职于基因泰(tai)克(ke)和夏尔(er)HGT

-担任数个领(ling)导职位(wei),实现61个月无污染细胞培(pei)养(yang)(344,000L容量)

-制定策(ce)略和战术计划,将成功率从(cong)70%提(ti)高到(dao)99%以上。

-成功使公司从(cong)FDA质量(liang)处理令中(zhong)脱险

 

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徐禾丰

高级工程师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    在20年的药品(pin)国(guo)际注(zhu)册认证工作(zuo)中,系(xi)(xi)统掌(zhang)握了欧、美等(deng)高端(duan)医药市(shi)场的药品(pin)注(zhu)册文件编写,在欧、美药政法规,GMP实(shi)(shi)(shi)践、实(shi)(shi)(shi)验室管(guan)控、验证、风险分析等(deng)领域均(jun)有(you)很深的造诣及(ji)(ji)研究;曾在国(guo)内率先翻译(yi)了欧、美、ICH、PDA等(deng)指南(nan),以及(ji)(ji)欧、美、WHO等(deng)GMP文件,并(bing)(bing)率先在国(guo)内进(jin)行(xing)推广、组织培训;并(bing)(bing)应多家(jia)省级(ji)药监部门(men)或国(guo)内著名(ming)企(qi)业(ye)之(zhi)邀为其进(jin)行(xing)培训,均(jun)受(shou)到好评。参与编写《GMP实(shi)(shi)(shi)训教程》并(bing)(bing)翻译(yi)《ICH原料药质量控制(zhi)系(xi)(xi)列文件及(ji)(ji)APIC-Q7如何实(shi)(shi)(shi)施》,《制(zhi)药工艺验证》等(deng)书籍(ji)。

 

03

部(bu)分讲题预(yu)览

政策法规与标准(zhun)论(lun)坛

《FDA对无菌生产(chan)工(gong)艺的检查要点》

Laurimer Kuilan-Torres女士,FDA中国办(ban)公室  助理主任

课程简介:

该(gai)演(yan)讲讨论FDA对药品和生物制品无菌生产(chan)工艺的检查要点(dian),以及相关的指南(nan)文(wen)件。

 

《ICH-Q5E指南总结与分析》    

徐禾丰先生,高(gao)级工程师,中国(guo)医药设(she)备工程协会专(zhuan)家委员(yuan)会副主任委员(yuan)

生产与质(zhi)量管理论坛

《生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证》

Michael Garvey先生,百济神州(zhou)副总裁,广州(zhou)百济神州(zhou)生物药业首席(xi)运(yun)营官

实时更新,敬请期待

上期回顾

 

部分(fen)讲(jiang)题预览

包装材料与生物制剂研(yan)讨会

满足生物制品的玻璃容(rong)器技(ji)术(shu)要求初议

袁春梅  中国(guo)医药包装协(xie)会  玻璃专委会主任

制(zhi)药(yao)用水研讨(tao)会

《各国制药用水标准体系的更新进展》

张(zhang)功臣  中(zhong)国(guo)医药(yao)设备(bei)工程(cheng)协会  专家委员(yuan)会委员(yuan)

全体大会/政策(ce)法规(gui)论坛

《关于市场或供应链安全:全球疫苗供应体系》

左树岩博士  世(shi)界卫生组织(zhi)驻华(hua)办

生产与质量管理论(lun)坛

《ADC商品化生产质量关注点》

李(li)壮林博士  荣昌(chang)生物(wu)制药(烟台)股份有(you)限(xian)公司  副总裁

 

《生物制品MAH的全生命周期质量管理》

许建辰博(bo)士  诺和诺德  质量副总(zong)裁

 

《实时放行PAT技术》

臧(zang)恒昌教(jiao)授  山东(dong)大学(xue)药(yao)学(xue)院

 

《在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑》

周新华博士  嘉和生物药业有(you)限公司  总裁、首席科学家

供应链安全(quan)论坛

《WHO对疫苗产品的运输要求》

高光博士 PATH驻华办公(gong)室高级技术官

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