国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

时间:2020-03-17
 为贯彻落实中共中央(yang)办公(gong)厅、国务院办公(gong)厅《关(guan)(guan)(guan)于深(shen)化审(shen)评审(shen)批(pi)(pi)制度(du)(du)改革鼓励药品医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)创新的(de)(de)意(yi)见(jian)》、国务院《关(guan)(guan)(guan)于改革药品医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)审(shen)评审(shen)批(pi)(pi)制度(du)(du)的(de)(de)意(yi)见(jian)》精神(shen),进一步(bu)提高(gao)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)审(shen)评审(shen)批(pi)(pi)质量,建立更(geng)加科学高(gao)效的(de)(de)审(shen)评审(shen)批(pi)(pi)体系,鼓励创新,方便医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生产企业(ye)选择原材(cai)料和关(guan)(guan)(guan)键元器(qi)(qi)件,简化注册申(shen)报,现将境内第(di)三类(lei)和进口第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)主文档登(deng)记有关(guan)(guan)(guan)事项公(gong)告如下:

  一、医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)主文档(dang)内容主要涉及(ji)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)原(yuan)材(cai)料等(deng)。医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)册申(shen)请人应当指导并协助主文档(dang)所(suo)有者按照(zhao)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)册申(shen)报资(zi)料相关(guan)要求建(jian)立主文档(dang)。医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)册申(shen)请人对其申(shen)报的医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)负全部责任(ren)。

  二、医(yi)疗器(qi)械(xie)注册申(shen)请(qing)人(ren)在中(zhong)(zhong)华人(ren)民(min)共和国境内(nei)提出的(de)进口第(di)二类(lei)(lei)、第(di)三类(lei)(lei)及境内(nei)第(di)三类(lei)(lei)医(yi)疗器(qi)械(xie)(含体(ti)外诊断试(shi)剂)注册、变更、临床(chuang)试(shi)验(yan)审批等申(shen)请(qing)事项中(zhong)(zhong)所引用(yong)主文档(dang)的(de)登记,适用(yong)于本(ben)公告。

  三、国家药品监(jian)督管理(li)局医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)技(ji)术审(shen)(shen)评(ping)(ping)中(zhong)心(xin)(以下(xia)简称器(qi)审(shen)(shen)中(zhong)心(xin))建(jian)立医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)文(wen)档(dang)登记(ji)平(ping)台(tai)(以下(xia)简称为登记(ji)平(ping)台(tai))与数(shu)据库。主(zhu)文(wen)档(dang)所有者可通过(guo)登记(ji)平(ping)台(tai)按本公告要求提交主(zhu)文(wen)档(dang)登记(ji)资料,登记(ji)后获得主(zhu)文(wen)档(dang)登记(ji)编(bian)号。器(qi)审(shen)(shen)中(zhong)心(xin)待关(guan)(guan)联医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)提出注册相关(guan)(guan)申请后对主(zhu)文(wen)档(dang)资料一并审(shen)(shen)评(ping)(ping)。

  四、医疗器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档的登(deng)(deng)记为(wei)自(zi)愿行为(wei)。境内主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档所有者可(ke)自(zi)行申请(qing)登(deng)(deng)记。进(jin)口(含港(gang)澳台(tai)地区)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档所有者应当委(wei)托境内代(dai)理机(ji)(ji)构(gou)申请(qing)登(deng)(deng)记。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档登(deng)(deng)记资料(liao)均需(xu)经过(guo)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档所有者签章,包括医疗器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档登(deng)(deng)记(更新)申请(qing)表及其随(sui)附登(deng)(deng)记资料(liao)和技术资料(liao)。外文(wen)(wen)文(wen)(wen)件还需(xu)提(ti)供简体中(zhong)文(wen)(wen)翻译(yi)件(中(zhong)文(wen)(wen)翻译(yi)件可(ke)由境内代(dai)理机(ji)(ji)构(gou)签章)。

  五、主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档登(deng)记(ji)(ji)资(zi)(zi)料及签章等内容适用于医(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械注(zhu)(zhu)册(ce)电子申(shen)(shen)(shen)报(bao)相关(guan)要求。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档所有者或(huo)其代理机构申(shen)(shen)(shen)领eRPS系统配套(tao)使用的数字认证(zheng)证(zheng)书(Certificate Authority,CA)后(hou)(hou),在电子申(shen)(shen)(shen)报(bao)系统中提(ti)交(jiao)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档登(deng)记(ji)(ji)申(shen)(shen)(shen)请(qing)表(附(fu)(fu)(fu)件1)或(huo)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档登(deng)记(ji)(ji)更(geng)新申(shen)(shen)(shen)请(qing)表(附(fu)(fu)(fu)件2)、申(shen)(shen)(shen)请(qing)表随(sui)附(fu)(fu)(fu)登(deng)记(ji)(ji)资(zi)(zi)料、技术资(zi)(zi)料等登(deng)记(ji)(ji)资(zi)(zi)料。资(zi)(zi)料提(ti)交(jiao)成功后(hou)(hou),器(qi)审中心向主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档所有者或(huo)其代理机构发送医(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档登(deng)记(ji)(ji)回(hui)执(附(fu)(fu)(fu)件3)。登(deng)记(ji)(ji)回(hui)执仅证(zheng)明主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档存档待查,供医(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械产品(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)等申(shen)(shen)(shen)报(bao)事(shi)项(xiang)引用。国家药监(jian)局器(qi)审中心将(jiang)适时在其官方网站公(gong)开(kai)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)档登(deng)记(ji)(ji)相关(guan)信息(附(fu)(fu)(fu)件4),以(yi)便于公(gong)众查询。

  六、申请登(deng)记的医疗器械(xie)主文档(dang)登(deng)记资料形式要求(qiu)见附件5。

  七、已登(deng)(deng)记(ji)的医疗器械(xie)(xie)主(zhu)文档内容发生变化时,主(zhu)文档所有者(zhe)可(ke)申请(qing)登(deng)(deng)记(ji)资料的更新(xin)(xin)。医疗器械(xie)(xie)主(zhu)文档登(deng)(deng)记(ji)更新(xin)(xin)申请(qing)表见附(fu)件2。

  八(ba)、医疗器械(xie)主(zhu)文档登(deng)(deng)记具体要求(qiu)详见《医疗器械(xie)主(zhu)文档登(deng)(deng)记相关事(shi)项(xiang)说明》(附件6)。

  各省、自治(zhi)区、直(zhi)辖市(shi)药品监督管理局可根据实际情况参照本(ben)公告开展境内第二类医疗器(qi)械(xie)主文(wen)档登记事(shi)项。

  本公(gong)告自发布之日起(qi)实施(shi)。

  特(te)此公告。

  

  附件:1.医疗器(qi)械主文档登记申请表

     2.医疗器(qi)械主文档登记(ji)更新申请表(biao)

     3.医(yi)疗器(qi)械主文档登记回执(zhi)

     4.医疗器械主文(wen)档(dang)登(deng)记相关信(xin)息

     5.医疗(liao)器械主文档(dang)登记资料形(xing)式要求

     6.医疗(liao)器械主(zhu)文档登记相关事项说明(ming)

  

  

  

  国家药监(jian)局

  2021年3月5日

附件下(xia)载:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html