《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

时间:2020-03-17
    近(jin)日,国家药监(jian)局(ju)发布《关于医疗器械主(zhu)(zhu)文档登记事项的公(gong)告》(2021年第36号)(以(yi)下简称《公(gong)告》)。现将《公(gong)告》出台的背景、主(zhu)(zhu)要(yao)原(yuan)则和重点问题说明如下:

     一、背景

     近年(nian)来,业界对(dui)于鼓励创新、优化(hua)注册申(shen)报(bao)流程、避(bi)免注册申(shen)报(bao)资料(liao)(liao)重复提交的(de)诉求不(bu)断(duan)增(zeng)加。为(wei)贯彻落实中(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)央办(ban)公厅(ting)、国务(wu)院办(ban)公厅(ting)《关于深(shen)化(hua)审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批制度(du)改革鼓励药品(pin)医(yi)疗器(qi)械(xie)创新的(de)意(yi)见(jian)》、国务(wu)院《关于改革药品(pin)医(yi)疗器(qi)械(xie)审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批制度(du)的(de)意(yi)见(jian)》精神,进一步提高医(yi)疗器(qi)械(xie)审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批质量,建立更加科学(xue)高效的(de)审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批体系,鼓励创新,方(fang)便医(yi)疗器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)企业选(xuan)择原材料(liao)(liao)和关键元器(qi)件,简化(hua)注册申(shen)报(bao),国家药监局深(shen)入(ru)调研,充分听取各方(fang)面意(yi)见(jian)后,出台本《公告》。

     二、主要原则

     医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)档(dang)(dang)内(nei)容主(zhu)要(yao)涉及医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)原材(cai)料(liao)等。参考借鉴国际(ji)相关(guan)要(yao)求,结合我国医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)册(ce)实际(ji)情况,《公告》规定主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)档(dang)(dang)的登记(ji)采取自愿原则(ze)。主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)档(dang)(dang)由(you)其所(suo)(suo)有(you)者自愿提(ti)交(jiao)(jiao)给监(jian)管(guan)机构(gou)(gou)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)登记(ji),在登记(ji)时(shi)不经过实质审(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping),待关(guan)联医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)请受(shou)理(li)后一(yi)并审(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)。当医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)(shen)(shen)(shen)请人(ren)(ren)在申(shen)(shen)(shen)(shen)报(bao)(bao)产品上市注(zhu)册(ce)中需要(yao)使用主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)档(dang)(dang)资(zi)料(liao)时(shi),主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)档(dang)(dang)所(suo)(suo)有(you)者向医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)(shen)(shen)(shen)请人(ren)(ren)出具授权(quan)书(shu)。医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)(shen)(shen)(shen)请人(ren)(ren)将该(gai)授权(quan)书(shu)作为(wei)申(shen)(shen)(shen)(shen)报(bao)(bao)资(zi)料(liao)的一(yi)部分代替已登记(ji)的主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)档(dang)(dang)资(zi)料(liao)。当监(jian)管(guan)机构(gou)(gou)对医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)(shen)(shen)(shen)报(bao)(bao)资(zi)料(liao)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)审(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)时(shi),可依(yi)据授权(quan)书(shu)调阅已登记(ji)的主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)档(dang)(dang)资(zi)料(liao)进(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)审(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)。当不同(tong)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)引用相同(tong)主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)档(dang)(dang)时(shi),可避免技术资(zi)料(liao)的重复(fu)提(ti)交(jiao)(jiao)及重复(fu)审(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)。

     三、重点问题说明

     (一)如何(he)进行医疗器(qi)械主(zhu)文档(dang)登记的(de)申(shen)请

      主文档登(deng)记申(shen)请(qing)的具体操作方法请(qing)见国家药品监督管理局(ju)医疗器(qi)械技术审(shen)评中(zhong)心网(wang)站发布(bu)的相关通(tong)告。

     (二)主文档(dang)登记(ji)是(shi)否会影响医疗器械安全有效(xiao)的责(ze)任主体

     主(zhu)文(wen)档(dang)登记(ji)并非(fei)行政许可(ke)事项,仅是(shi)(shi)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)管理中(zhong)的(de)一项措施,将带来部分(fen)申(shen)报资料(liao)(liao)提(ti)交方式的(de)改(gai)变(bian)。医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)主(zhu)文(wen)档(dang)登记(ji)事项的(de)实施不(bu)会改(gai)变(bian)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请人(ren)(注(zhu)(zhu)册(ce)人(ren))的(de)主(zhu)体责(ze)任,医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)终产品的(de)安全性、有效性,仍然(ran)由医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请人(ren)(注(zhu)(zhu)册(ce)人(ren))负责(ze)。主(zhu)文(wen)档(dang)所有者的(de)责(ze)任和义务(wu)由医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请人(ren)(注(zhu)(zhu)册(ce)人(ren))与之以合同(tong)形式进行约定。因(yin)此,医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)监(jian)管对(dui)象和责(ze)任主(zhu)体仍然(ran)是(shi)(shi)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请人(ren)(注(zhu)(zhu)册(ce)人(ren)),而不(bu)是(shi)(shi)主(zhu)文(wen)档(dang)所有者。医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请人(ren)应当(dang)指导并协助(zhu)主(zhu)文(wen)档(dang)所有者按照(zhao)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)报资料(liao)(liao)相关要求建立(li)主(zhu)文(wen)档(dang)。医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请人(ren)对(dui)其提(ti)交的(de)申(shen)报资料(liao)(liao)负全部责(ze)任。

     (三)保密原则

     对于医(yi)疗器械(xie)注册申报资料(liao)的保密原则、保密措施等均适用(yong)于主文档资料(liao)。