医疗器械监督管理条例

时间:2020-03-18

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 
根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

  第一章 总则

  第一条(tiao) 为了(le)保证医疗(liao)器(qi)械的(de)安全、有效,保障人体健(jian)康和(he)生命安全,促进医疗(liao)器(qi)械产业(ye)发展,制(zhi)定本条(tiao)例。

  第二条(tiao) 在中华人民共(gong)和国境内(nei)从事医(yi)疗器械的研制(zhi)、生(sheng)产、经营(ying)、使用活动及(ji)其监督管理,适(shi)用本条(tiao)例。

  第三(san)条 国(guo)务院药品(pin)监督管(guan)理部门负责全国(guo)医疗器械监督管(guan)理工作。

  国务院有(you)(you)关(guan)部(bu)门在各自的职责范围内负(fu)责与(yu)医疗器械有(you)(you)关(guan)的监(jian)督管理工(gong)作。

  第四条 县级以上(shang)地方人(ren)民政府应(ying)当加(jia)(jia)强(qiang)对本行政区(qu)域的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)监(jian)督(du)管理工作的(de)领导,组织(zhi)协调本行政区(qu)域内(nei)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)监(jian)督(du)管理工作以及突发事件(jian)应(ying)对工作,加(jia)(jia)强(qiang)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)监(jian)督(du)管理能力建设,为医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)工作提供保障(zhang)。

  县级以(yi)上地(di)方人民(min)政(zheng)府负责(ze)药品(pin)监(jian)督管(guan)理的(de)(de)部(bu)门负责(ze)本行政(zheng)区域的(de)(de)医(yi)疗器械(xie)监(jian)督管(guan)理工(gong)(gong)作(zuo)。县级以(yi)上地(di)方人民(min)政(zheng)府有关(guan)部(bu)门在(zai)各自的(de)(de)职责(ze)范(fan)围内负责(ze)与(yu)医(yi)疗器械(xie)有关(guan)的(de)(de)监(jian)督管(guan)理工(gong)(gong)作(zuo)。

  第五(wu)条(tiao) 医疗器械(xie)监(jian)督管(guan)理(li)遵(zun)循风(feng)险管(guan)理(li)、全(quan)程管(guan)控、科学监(jian)管(guan)、社会共(gong)治的(de)原(yuan)则。

  第(di)六条 国(guo)家对医(yi)疗器(qi)械按照风(feng)险程度(du)实行分类管理。

  第一类(lei)是(shi)风险程度低(di),实(shi)行常规管理可以保(bao)证其安(an)全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格(ge)控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要(yao)采取特别措施严格控制管理以保证其(qi)安全、有效(xiao)的医疗(liao)器(qi)械(xie)。

  评价医疗(liao)器械风险程度,应(ying)当考虑医疗(liao)器械的(de)预(yu)期目的(de)、结构特(te)征(zheng)、使用方法等因素。

  国务院药品监(jian)督管理(li)部(bu)门负责制定医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)分(fen)类(lei)(lei)规(gui)则(ze)和(he)分(fen)类(lei)(lei)目录(lu),并根据医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产(chan)、经营、使用情况(kuang),及(ji)时对医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)风险变化(hua)进行分(fen)析、评价(jia),对分(fen)类(lei)(lei)规(gui)则(ze)和(he)分(fen)类(lei)(lei)目录(lu)进行调整(zheng)。制定、调整(zheng)分(fen)类(lei)(lei)规(gui)则(ze)和(he)分(fen)类(lei)(lei)目录(lu),应当充分(fen)听取医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人、备案人、生产(chan)经营企业以及(ji)使用单(dan)位(wei)、行业组织的(de)(de)意见,并参(can)考国际医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)实践。医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)规(gui)则(ze)和(he)分(fen)类(lei)(lei)目录(lu)应当向(xiang)社会(hui)公布。

  第七条(tiao) 医疗(liao)器械(xie)(xie)产品(pin)应当符合(he)医疗(liao)器械(xie)(xie)强(qiang)制(zhi)性国家标准(zhun);尚(shang)无(wu)强(qiang)制(zhi)性国家标准(zhun)的,应当符合(he)医疗(liao)器械(xie)(xie)强(qiang)制(zhi)性行业标准(zhun)。

  第八条 国家制(zhi)定医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械产(chan)业规划和政(zheng)策,将(jiang)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械创(chuang)(chuang)新(xin)纳入发(fa)展(zhan)(zhan)重(zhong)点,对创(chuang)(chuang)新(xin)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械予以优先审评(ping)审批(pi),支持创(chuang)(chuang)新(xin)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械临(lin)床推广(guang)和使用,推动医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械产(chan)业高质量发(fa)展(zhan)(zhan)。国务院(yuan)药品监督(du)管理(li)部(bu)门(men)应当配合国务院(yuan)有关(guan)部(bu)门(men),贯彻实施国家医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械产(chan)业规划和引导政(zheng)策。

  第九(jiu)条 国家完(wan)善医(yi)疗器械(xie)创(chuang)新(xin)体系(xi),支(zhi)持(chi)医(yi)疗器械(xie)的(de)基(ji)础研(yan)究(jiu)和应用研(yan)究(jiu),促(cu)进医(yi)疗器械(xie)新(xin)技(ji)术的(de)推广(guang)和应用,在科(ke)技(ji)立(li)项、融资、信贷、招标采购(gou)、医(yi)疗保(bao)险等方面(mian)予(yu)以支(zhi)持(chi)。支(zhi)持(chi)企(qi)业设立(li)或者(zhe)联(lian)合组建研(yan)制机(ji)构(gou),鼓(gu)励企(qi)业与高等学校、科(ke)研(yan)院所、医(yi)疗机(ji)构(gou)等合作开展医(yi)疗器械(xie)的(de)研(yan)究(jiu)与创(chuang)新(xin),加强医(yi)疗器械(xie)知(zhi)识产权保(bao)护,提(ti)高医(yi)疗器械(xie)自主创(chuang)新(xin)能力(li)。

  第十(shi)条 国家加(jia)强医(yi)(yi)疗器械监督管(guan)理信息化(hua)建设,提高(gao)在线政(zheng)(zheng)务服(fu)务水(shui)平,为(wei)医(yi)(yi)疗器械行政(zheng)(zheng)许可、备(bei)案(an)等提供(gong)便利。

  第十一条 医疗器械行业(ye)组织应(ying)当加强行业(ye)自律(lv),推进诚信体系建设,督促企(qi)业(ye)依法开展生产(chan)经营(ying)活动,引(yin)导企(qi)业(ye)诚实守信。

  第十二条 对在医疗器械的研(yan)究与创新方面做出(chu)突出(chu)贡献的单(dan)位和(he)个人,按照国家有关规定给予表(biao)彰(zhang)奖励。

  第二章 医疗器械产品注册与备案

  第(di)十三条 第(di)一类医(yi)疗(liao)器(qi)械实行(xing)产品(pin)备(bei)案管(guan)理(li),第(di)二类、第(di)三类医(yi)疗(liao)器(qi)械实行(xing)产品(pin)注册管(guan)理(li)。

  医疗(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)应(ying)当(dang)加(jia)强医疗(liao)器(qi)械(xie)全生命周期质(zhi)量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗(liao)器(qi)械(xie)的安全性(xing)、有效性(xing)依法承担责(ze)任(ren)。

  第十(shi)四条(tiao) 第一类医疗器械产(chan)品备案和申(shen)请第二类、第三类医疗器械产(chan)品注册,应当提交下列资料(liao):

  (一(yi))产品风险分析资料;

  (二)产品技术(shu)要求;

  (三)产品检验报告(gao);

  (四)临床评价资料(liao);

  (五)产品说(shuo)明(ming)书以及标签样(yang)稿;

  (六)与产品研制、生(sheng)产有关的(de)质量管理体系(xi)文件;

  (七)证明产(chan)品安全(quan)、有(you)效所需(xu)的其他(ta)资料。

  产品(pin)检验报告(gao)应(ying)当符合国务院药(yao)品(pin)监(jian)督管理(li)部门的(de)要求,可(ke)以是医(yi)疗(liao)器械(xie)注册申请人、备案(an)人的(de)自检报告(gao),也可(ke)以是委托有资质的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie)检验机(ji)构(gou)出(chu)具的(de)检验报告(gao)。

  符合(he)本条例第二(er)十四条规定的免于进行(xing)临床(chuang)评价情形的,可以免于提交临床(chuang)评价资料。

  医疗器(qi)械注册(ce)申请(qing)人、备案人应(ying)当确(que)保提交的资料合法、真(zhen)实、准(zhun)确(que)、完整和可追溯。

  第(di)十五条 第(di)一类医疗器械(xie)产品(pin)备案,由备案人向(xiang)所(suo)在(zai)地设区的(de)市级人民政(zheng)府负责药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)的(de)部门(men)提(ti)交备案资料。

  向我国(guo)(guo)(guo)(guo)境(jing)(jing)内出口第一类医(yi)疗器(qi)械的境(jing)(jing)外备(bei)案(an)人,由其(qi)指定的我国(guo)(guo)(guo)(guo)境(jing)(jing)内企(qi)业法(fa)人向国(guo)(guo)(guo)(guo)务院药品监督管理部(bu)门提交备(bei)案(an)资料和备(bei)案(an)人所在国(guo)(guo)(guo)(guo)(地区)主管部(bu)门准许(xu)该(gai)医(yi)疗器(qi)械上市(shi)(shi)销售(shou)的证明文(wen)件(jian)。未在境(jing)(jing)外上市(shi)(shi)的创新医(yi)疗器(qi)械,可以不提交备(bei)案(an)人所在国(guo)(guo)(guo)(guo)(地区)主管部(bu)门准许(xu)该(gai)医(yi)疗器(qi)械上市(shi)(shi)销售(shou)的证明文(wen)件(jian)。

  备(bei)案(an)(an)人向(xiang)负责药(yao)(yao)品监督(du)(du)管(guan)(guan)理的部门提交(jiao)符合本(ben)条例规定的备(bei)案(an)(an)资料后即完成备(bei)案(an)(an)。负责药(yao)(yao)品监督(du)(du)管(guan)(guan)理的部门应(ying)当自收到备(bei)案(an)(an)资料之(zhi)日(ri)起(qi)5个工(gong)作(zuo)日(ri)内,通过(guo)国(guo)务(wu)(wu)院(yuan)药(yao)(yao)品监督(du)(du)管(guan)(guan)理部门在线政务(wu)(wu)服务(wu)(wu)平台(tai)向(xiang)社会公布备(bei)案(an)(an)有关信息。

  备案资(zi)料载明(ming)的事项发(fa)生变化(hua)的,应当向(xiang)原备案部门变更备案。

  第十六条(tiao) 申(shen)(shen)请(qing)第二类医疗(liao)器械产品注(zhu)册(ce),注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)应(ying)当向所在地省、自治(zhi)区、直(zhi)辖市人(ren)(ren)民政府药(yao)品监督(du)管理部门提交注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)资(zi)料(liao)。申(shen)(shen)请(qing)第三类医疗(liao)器械产品注(zhu)册(ce),注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)应(ying)当向国务院药(yao)品监督(du)管理部门提交注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)资(zi)料(liao)。

  向(xiang)我国(guo)(guo)境(jing)内出口第(di)二(er)类(lei)、第(di)三类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器械的(de)(de)(de)境(jing)外注册(ce)申请(qing)人,由(you)其指(zhi)定的(de)(de)(de)我国(guo)(guo)境(jing)内企业(ye)法人向(xiang)国(guo)(guo)务院药(yao)品监(jian)督管(guan)理部(bu)门提(ti)交注册(ce)申请(qing)资料和注册(ce)申请(qing)人所在国(guo)(guo)(地区(qu))主(zhu)管(guan)部(bu)门准许(xu)该医(yi)(yi)疗(liao)器械上市销售(shou)的(de)(de)(de)证(zheng)明文件(jian)。未在境(jing)外上市的(de)(de)(de)创(chuang)新医(yi)(yi)疗(liao)器械,可以不提(ti)交注册(ce)申请(qing)人所在国(guo)(guo)(地区(qu))主(zhu)管(guan)部(bu)门准许(xu)该医(yi)(yi)疗(liao)器械上市销售(shou)的(de)(de)(de)证(zheng)明文件(jian)。

  国务院药品(pin)监(jian)督(du)管理部门应当对医疗器械(xie)注册审查程序和要求(qiu)作出规定,并加(jia)强对省(sheng)、自治(zhi)区、直辖市人民政府药品(pin)监(jian)督(du)管理部门注册审查工作的监(jian)督(du)指导(dao)。

  第十七条 受(shou)理(li)注(zhu)册申(shen)请的(de)药品监督管(guan)理(li)部门应当对医(yi)疗(liao)器械的(de)安全性、有效性以及注(zhu)册申(shen)请人保(bao)证医(yi)疗(liao)器械安全、有效的(de)质量管(guan)理(li)能力等进(jin)行审查。

  受理(li)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)的(de)药品监(jian)督管理(li)部(bu)门应当(dang)自受理(li)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)之日起3个工作日内将注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)资料(liao)转交技术审(shen)评机构(gou)。技术审(shen)评机构(gou)应当(dang)在完(wan)成技术审(shen)评后,将审(shen)评意见提交受理(li)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)的(de)药品监(jian)督管理(li)部(bu)门作为审(shen)批的(de)依据。

  受(shou)理(li)注(zhu)册(ce)申请的药品监督(du)管理(li)部(bu)门(men)在组(zu)织(zhi)对医疗器械的技术审(shen)评(ping)时认(ren)为有必要对质(zhi)(zhi)量管理(li)体(ti)(ti)系进行核查(cha)的,应(ying)当组(zu)织(zhi)开展(zhan)质(zhi)(zhi)量管理(li)体(ti)(ti)系核查(cha)。

  第十八(ba)条 受理(li)注册(ce)申(shen)请的(de)药品监督管(guan)理(li)部门应当自收到审评意见之(zhi)日起20个工作日内作出决定。对(dui)(dui)符(fu)合条件(jian)的(de),准(zhun)予(yu)注册(ce)并发给医疗(liao)器械(xie)注册(ce)证;对(dui)(dui)不符(fu)合条件(jian)的(de),不予(yu)注册(ce)并书面说明(ming)理(li)由(you)。

  受理(li)注册申(shen)请的药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门应当自医疗器械准予(yu)注册之日(ri)起5个(ge)工作(zuo)日(ri)内,通过国务(wu)院药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门在线政(zheng)务(wu)服(fu)务(wu)平(ping)台向社(she)会公布注册有关(guan)信息。

  第十九条 对用于治疗(liao)罕见(jian)疾病(bing)、严重危及生命且尚无(wu)有效治疗(liao)手段的疾病(bing)和应对公共卫生事(shi)件等急需(xu)的医(yi)疗(liao)器械,受(shou)理注(zhu)册申(shen)请的药品监督(du)管理部(bu)门(men)可(ke)以作出附条件批准决(jue)定,并(bing)在(zai)医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册证中(zhong)载明相关事(shi)项(xiang)。

  出(chu)现特别重大(da)突发公共(gong)卫(wei)生事件或者其他严重威胁公众健康(kang)的紧急事件,国(guo)务(wu)院卫(wei)生主管(guan)部门根据(ju)预(yu)防、控制事件的需要提出(chu)紧急使(shi)用医疗器械的建议(yi),经(jing)国(guo)务(wu)院药品监督管(guan)理(li)部门组织论证(zheng)同意后可以在一定范围和(he)期限内紧急使(shi)用。

  第二十条 医疗器械注册人(ren)、备案人(ren)应当(dang)履行下列义务:

  (一)建立与产品相适应的质量管理(li)体系并保持有效(xiao)运行(xing);

  (二(er))制定上市后(hou)研究(jiu)和(he)风险(xian)管控(kong)计划并保证有效实(shi)施;

  (三)依法开展不良事件监测和再评价;

  (四)建立并执行(xing)产品(pin)追溯(su)和召回制(zhi)度;

  (五)国务(wu)院药品监督管理部(bu)门规定(ding)的其他义务(wu)。

  境外医疗(liao)器械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)指定的(de)(de)我国境内(nei)企业法人(ren)应当协助注册人(ren)、备(bei)案人(ren)履行前款规定的(de)(de)义(yi)务。

  第二十一条(tiao) 已注册(ce)的(de)第二类(lei)、第三类(lei)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)产(chan)品(pin),其设计、原材(cai)料、生(sheng)(sheng)产(chan)工艺、适用(yong)范围、使用(yong)方法等发生(sheng)(sheng)实(shi)质性变(bian)化(hua),有可能(neng)影响该医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全、有效的(de),注册(ce)人应当(dang)(dang)向原注册(ce)部门(men)申请办(ban)理变(bian)更(geng)注册(ce)手续;发生(sheng)(sheng)其他变(bian)化(hua)的(de),应当(dang)(dang)按照国务院药品(pin)监督管(guan)理部门(men)的(de)规定备案(an)或者报告(gao)。

  第二十(shi)二条(tiao) 医疗(liao)器械注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证有效期为5年(nian)。有效期届(jie)(jie)满需要延续(xu)(xu)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)的,应当在有效期届(jie)(jie)满6个月前向原(yuan)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)部门提出(chu)延续(xu)(xu)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)的申请。

  除(chu)有本条第三款(kuan)规定情(qing)形(xing)外,接到延(yan)续(xu)注(zhu)(zhu)册申请的(de)药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门应当在医(yi)疗(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)册证(zheng)有效期届满(man)前作出准予延(yan)续(xu)的(de)决定。逾(yu)期未作决定的(de),视为(wei)准予延(yan)续(xu)。

  有下列情(qing)形之一(yi)的,不予延续(xu)注册:

  (一)未在规定期限内提出延续(xu)注(zhu)册申请;

  (二)医(yi)疗(liao)器械(xie)强制(zhi)性(xing)标准已(yi)经修订,申请(qing)延续注册的医(yi)疗(liao)器械(xie)不能达到新(xin)要求;

  (三)附条件批准的医疗器(qi)械,未在规定期限内完成医疗器(qi)械注册证载明事(shi)项(xiang)。

  第(di)二十三(san)(san)条 对新研制的(de)尚未列(lie)入分类(lei)(lei)(lei)目(mu)录的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie),申(shen)请(qing)人(ren)可以依照本(ben)(ben)条例有关第(di)三(san)(san)类(lei)(lei)(lei)医(yi)疗(liao)器械(xie)产(chan)品(pin)注(zhu)册的(de)规(gui)(gui)定直(zhi)接申(shen)请(qing)产(chan)品(pin)注(zhu)册,也可以依据分类(lei)(lei)(lei)规(gui)(gui)则(ze)判断(duan)产(chan)品(pin)类(lei)(lei)(lei)别(bie)并向国务院药品(pin)监督管理部门申(shen)请(qing)类(lei)(lei)(lei)别(bie)确认后依照本(ben)(ben)条例的(de)规(gui)(gui)定申(shen)请(qing)产(chan)品(pin)注(zhu)册或者进(jin)行产(chan)品(pin)备(bei)案。

  直(zhi)接申请第三类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)产品注册(ce)(ce)的,国(guo)务院(yuan)药品监督(du)管(guan)理(li)(li)部门应当(dang)按照风险程度(du)确定类别(bie),对准予注册(ce)(ce)的医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)及时纳入(ru)分类目录。申请类别(bie)确认的,国(guo)务院(yuan)药品监督(du)管(guan)理(li)(li)部门应当(dang)自受理(li)(li)申请之日起20个(ge)工作日内对该医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的类别(bie)进行判定并告知申请人。

  第二十四(si)条(tiao) 医疗器(qi)械(xie)产(chan)品注册、备案,应当进行临床(chuang)评价;但是(shi)符(fu)合(he)下列(lie)情形之一,可以免(mian)于进行临床(chuang)评价:

  (一(yi))工作(zuo)机理明确、设计定型,生产工艺(yi)成熟(shu),已上市(shi)的(de)同品种医疗器(qi)械临床应(ying)用多年(nian)且无严(yan)重不(bu)良事(shi)件记录,不(bu)改变常规(gui)用途的(de);

  (二)其他(ta)通(tong)过(guo)非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的(de)。

  国务院药品(pin)监督(du)管理部门应当(dang)制定医疗(liao)器械临床评价(jia)指南。

  第二十五条 进行医(yi)(yi)疗(liao)器械临(lin)床(chuang)评价,可以(yi)根据产品(pin)特(te)征、临(lin)床(chuang)风(feng)险(xian)、已(yi)有临(lin)床(chuang)数(shu)据等(deng)情形,通过开展临(lin)床(chuang)试验,或者通过对同品(pin)种医(yi)(yi)疗(liao)器械临(lin)床(chuang)文献资料(liao)、临(lin)床(chuang)数(shu)据进行分析(xi)评价,证明(ming)医(yi)(yi)疗(liao)器械安(an)全(quan)、有效。

  按照国务院药品监督管理(li)部门的(de)(de)规定,进行(xing)医疗(liao)器械(xie)临(lin)床评价时,已有临(lin)床文献资料、临(lin)床数据不足(zu)以确(que)认产品安(an)全、有效的(de)(de)医疗(liao)器械(xie),应当开展临(lin)床试(shi)验。

  第(di)二十六条 开展医(yi)疗(liao)器械临(lin)(lin)床试(shi)验(yan),应当按(an)照医(yi)疗(liao)器械临(lin)(lin)床试(shi)验(yan)质量(liang)管理(li)规范(fan)的要求,在(zai)具(ju)备相应条件的临(lin)(lin)床试(shi)验(yan)机(ji)构进(jin)行,并向临(lin)(lin)床试(shi)验(yan)申办者所在(zai)地省、自治(zhi)区、直辖(xia)市人民政(zheng)府药(yao)品监(jian)督管理(li)部门(men)(men)备案(an)(an)。接受临(lin)(lin)床试(shi)验(yan)备案(an)(an)的药(yao)品监(jian)督管理(li)部门(men)(men)应当将备案(an)(an)情况通报临(lin)(lin)床试(shi)验(yan)机(ji)构所在(zai)地同级药(yao)品监(jian)督管理(li)部门(men)(men)和卫生主管部门(men)(men)。

  医疗(liao)(liao)器械临床试(shi)验(yan)机构(gou)实行备(bei)(bei)案管(guan)理(li)(li)。医疗(liao)(liao)器械临床试(shi)验(yan)机构(gou)应当(dang)具备(bei)(bei)的条(tiao)件以及备(bei)(bei)案管(guan)理(li)(li)办法和临床试(shi)验(yan)质量管(guan)理(li)(li)规(gui)范(fan),由国务院(yuan)药品监(jian)督管(guan)理(li)(li)部门会同国务院(yuan)卫生(sheng)主(zhu)管(guan)部门制定并(bing)公布。

  国家支持(chi)医(yi)疗机(ji)构开展临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan),将临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)条件(jian)和能(neng)力评价纳入医(yi)疗机(ji)构等级评审,鼓励(li)医(yi)疗机(ji)构开展创(chuang)新医(yi)疗器械临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)。

  第二十(shi)七(qi)条(tiao) 第三(san)类医疗器械临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)对(dui)人体具有较高风(feng)险的,应(ying)(ying)当经国务院(yuan)药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)批准。国务院(yuan)药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)审(shen)批临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan),应(ying)(ying)当对(dui)拟承担医疗器械临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)的机构(gou)的设备(bei)、专(zhuan)业人员等条(tiao)件,该医疗器械的风(feng)险程度,临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)实施方案,临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)受益(yi)与风(feng)险对(dui)比分(fen)(fen)析(xi)(xi)报告等进(jin)行(xing)综合分(fen)(fen)析(xi)(xi),并自(zi)受理(li)申请(qing)之日(ri)起60个工作(zuo)日(ri)内作(zuo)出决定并通(tong)(tong)知临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)申办(ban)者。逾期(qi)未通(tong)(tong)知的,视为(wei)同意。准予开(kai)展临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)的,应(ying)(ying)当通(tong)(tong)报临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)机构(gou)所在地(di)省、自(zi)治区(qu)、直辖市人民政府药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)和(he)卫生(sheng)主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)门(men)。

  临床试验对人体具有较高风险的第三(san)类(lei)医疗器械目(mu)录由国务院药品监督管理(li)部门制定、调整(zheng)并(bing)公布(bu)。

  第二十八条(tiao) 开展医(yi)疗器械临床试(shi)(shi)验,应当(dang)按(an)照(zhao)规定进行(xing)伦(lun)理审查,向受试(shi)(shi)者告知(zhi)试(shi)(shi)验目的、用途和可能产生的风险等详(xiang)细情况,获(huo)(huo)得受试(shi)(shi)者的书面知(zhi)情同意(yi);受试(shi)(shi)者为无(wu)民(min)事行(xing)为能力(li)人(ren)或者限制(zhi)民(min)事行(xing)为能力(li)人(ren)的,应当(dang)依法获(huo)(huo)得其监护人(ren)的书面知(zhi)情同意(yi)。

  开展临床(chuang)试(shi)(shi)验,不得以(yi)任何形式向受(shou)试(shi)(shi)者收取与临床(chuang)试(shi)(shi)验有关的费用(yong)。

  第二十九条 对(dui)正在开展临床(chuang)试(shi)验的(de)(de)(de)用于(yu)治疗严(yan)重(zhong)危及生命且尚无有效治疗手段(duan)的(de)(de)(de)疾病的(de)(de)(de)医疗器(qi)(qi)械(xie),经医学观(guan)察可能使患(huan)者获益(yi),经伦理审查、知情同意(yi)后,可以在开展医疗器(qi)(qi)械(xie)临床(chuang)试(shi)验的(de)(de)(de)机(ji)构内免费(fei)用于(yu)其他(ta)病情相同的(de)(de)(de)患(huan)者,其安全性数据可以用于(yu)医疗器(qi)(qi)械(xie)注册(ce)申请。

  第三章 医疗器械生产

  第(di)三十(shi)条 从(cong)事医疗器械生(sheng)产活(huo)动,应当具备下列条件:

  (一(yi))有(you)与生(sheng)产(chan)的医疗器械相(xiang)适应(ying)的生(sheng)产(chan)场地、环境条(tiao)件、生(sheng)产(chan)设备以及专业技术人(ren)员(yuan);

  (二)有能(neng)对生产的(de)(de)医疗器械(xie)进行质量检验的(de)(de)机构或者专职检验人员以及(ji)检验设备(bei);

  (三)有保证医疗器械质量的管理(li)制度;

  (四(si))有与生(sheng)产的(de)医疗器械相适应的(de)售后服务能力(li);

  (五(wu))符合产品研制、生(sheng)产工(gong)艺文件规定的要(yao)求(qiu)。

  第(di)(di)(di)三十一条 从事第(di)(di)(di)一类医疗器(qi)械生产的,应当向(xiang)所在地设(she)区的市级(ji)人(ren)民政府负(fu)责药品(pin)监(jian)督管理的部门备案,在提交(jiao)符(fu)合本条例第(di)(di)(di)三十条规定条件的有关资料后即完(wan)成备案。

  医(yi)疗(liao)器械备案(an)人(ren)自行(xing)生(sheng)产第(di)(di)一类医(yi)疗(liao)器械的(de),可以在(zai)依照本条(tiao)(tiao)例(li)第(di)(di)十五条(tiao)(tiao)规(gui)定进行(xing)产品备案(an)时(shi)一并(bing)提交符合本条(tiao)(tiao)例(li)第(di)(di)三(san)十条(tiao)(tiao)规(gui)定条(tiao)(tiao)件的(de)有关资料,即(ji)完(wan)成生(sheng)产备案(an)。

  第(di)(di)三(san)十二条 从事第(di)(di)二类、第(di)(di)三(san)类医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)产(chan)的(de),应(ying)当向所(suo)在(zai)地省(sheng)、自治区、直(zhi)辖市人民政府药品监督(du)管理部(bu)门申请生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)并提交(jiao)其符合本条例(li)第(di)(di)三(san)十条规(gui)定(ding)条件的(de)有关资料(liao)以及所(suo)生(sheng)产(chan)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)注册证。

  受理生产(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)申(shen)请(qing)的药(yao)品(pin)监督管理部门应当对(dui)申(shen)请(qing)资料进(jin)行(xing)审核,按照国务院(yuan)药(yao)品(pin)监督管理部门制定的医(yi)疗(liao)器械生产(chan)(chan)质(zhi)量管理规(gui)范的要求(qiu)进(jin)行(xing)核查,并自受理申(shen)请(qing)之日起20个(ge)工(gong)作日内作出决定。对(dui)符合规(gui)定条件的,准予许(xu)可(ke)(ke)并发给医(yi)疗(liao)器械生产(chan)(chan)许(xu)可(ke)(ke)证;对(dui)不符合规(gui)定条件的,不予许(xu)可(ke)(ke)并书面(mian)说明理由。

  医疗(liao)器械(xie)生产许可证(zheng)有(you)(you)效期(qi)为5年。有(you)(you)效期(qi)届满需(xu)要延(yan)续的,依照有(you)(you)关行政(zheng)许可的法律规定办(ban)理延(yan)续手续。

  第三十三条 医疗器械(xie)生产(chan)质量(liang)管理(li)规(gui)(gui)范(fan)应当对医疗器械(xie)的(de)设计开发、生产(chan)设备(bei)条件、原材料采(cai)购、生产(chan)过程控制、产(chan)品放行、企业的(de)机构设置和人员配备(bei)等影响医疗器械(xie)安(an)全、有效的(de)事项作出明(ming)确规(gui)(gui)定(ding)。

  第三十四条(tiao)(tiao) 医疗器(qi)械注(zhu)册人(ren)、备(bei)(bei)案人(ren)可以自行(xing)生产(chan)医疗器(qi)械,也可以委托符合本(ben)条(tiao)(tiao)例规定、具(ju)备(bei)(bei)相应条(tiao)(tiao)件(jian)的企业生产(chan)医疗器(qi)械。

  委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)的,医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册人、备案人应(ying)当对所委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产的医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)质量负责,并加强(qiang)对受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产企业(ye)生(sheng)产行为的管理,保(bao)证其按照法定要(yao)求(qiu)进(jin)行生(sheng)产。医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册人、备案人应(ying)当与受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产企业(ye)签订委托(tuo)(tuo)(tuo)协议,明确双方(fang)权利(li)、义(yi)务和责任。受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)产企业(ye)应(ying)当依照法律(lv)法规、医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)生(sheng)产质量管理规范、强(qiang)制性标准、产品技术要(yao)求(qiu)和委托(tuo)(tuo)(tuo)协议组织生(sheng)产,对生(sheng)产行为负责,并接受委托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)的监督。

  具有高(gao)风(feng)险的(de)植入性医疗器械(xie)不得委托(tuo)生(sheng)产,具体目(mu)录由国务(wu)院药品(pin)监督管理部门制定、调(diao)整并公布。

  第三十五(wu)条 医疗(liao)(liao)器械注册人、备(bei)案人、受托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业应当按照医疗(liao)(liao)器械生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质量管(guan)理规范,建(jian)立(li)健全与(yu)所生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)医疗(liao)(liao)器械相适应的质量管(guan)理体系并保证其有效(xiao)运行;严(yan)格按照经(jing)注册或者(zhe)备(bei)案的产(chan)(chan)品技(ji)术要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)组织生(sheng)(sheng)产(chan)(chan),保证出厂的医疗(liao)(liao)器械符(fu)合强(qiang)制性标准以及经(jing)注册或者(zhe)备(bei)案的产(chan)(chan)品技(ji)术要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

  医疗器械(xie)注册人、备案人、受托(tuo)生产企业应当(dang)定期对质量管理(li)(li)体系的运行情况进行自(zi)(zi)查,并(bing)按照国(guo)务院药品监督(du)管理(li)(li)部(bu)门的规(gui)定提交自(zi)(zi)查报告。

  第(di)三十(shi)六条 医疗器(qi)械(xie)的生产(chan)条件发生变(bian)化,不再符(fu)合医疗器(qi)械(xie)质量管理体系要(yao)求的,医疗器(qi)械(xie)注册人(ren)、备(bei)案(an)(an)人(ren)、受(shou)托生产(chan)企业应当(dang)(dang)立即采取整改措施;可能影(ying)响医疗器(qi)械(xie)安(an)全、有效的,应当(dang)(dang)立即停止生产(chan)活动(dong),并向原(yuan)生产(chan)许可或者生产(chan)备(bei)案(an)(an)部(bu)门报告。

  第(di)三十七(qi)条 医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)应(ying)当(dang)使用(yong)(yong)通(tong)用(yong)(yong)名(ming)称。通(tong)用(yong)(yong)名(ming)称应(ying)当(dang)符(fu)合国(guo)务院药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理部门制定的医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)命名(ming)规则。

  第三十八条(tiao) 国家根据医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械产(chan)品(pin)类别(bie),分步实(shi)施(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械唯一(yi)标识制度,实(shi)现医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械可追溯(su),具体办法由(you)国务(wu)院(yuan)药品(pin)监督管(guan)理部门会同国务(wu)院(yuan)有关部门制定。

  第三十九条(tiao) 医(yi)疗器械应(ying)当有说(shuo)明(ming)书(shu)、标(biao)签(qian)。说(shuo)明(ming)书(shu)、标(biao)签(qian)的内容应(ying)当与(yu)经注(zhu)册或者备案(an)的相关内容一致,确(que)保(bao)真实、准(zhun)确(que)。

  医疗器械(xie)的(de)说明书、标签应当标明下列(lie)事项:

  (一)通用名称、型号、规格;

  (二)医(yi)疗器械注(zhu)册(ce)人、备案人、受托(tuo)生产企业的(de)名(ming)称、地址(zhi)以及联系(xi)方式;

  (三(san))生产(chan)日(ri)期,使(shi)用期限(xian)或(huo)者(zhe)失效(xiao)日(ri)期;

  (四)产(chan)品性能、主要(yao)结(jie)构、适(shi)用范围;

  (五)禁忌(ji)、注意事项以(yi)及其他需要警示或者提示的内容;

  (六)安装和(he)使用说(shuo)明或者图示(shi);

  (七)维护和(he)保养方(fang)法,特殊运输、贮存的条件、方(fang)法;

  (八)产品技术(shu)要(yao)求规定应当标明的(de)其他内(nei)容。

  第二类(lei)、第三类(lei)医疗器械(xie)(xie)还应当标明医疗器械(xie)(xie)注册证编号。

  由消费者个人自(zi)行使用(yong)的医疗器(qi)械还应当具有安全(quan)使用(yong)的特别说(shuo)明。

  第四章 医疗器械经营与使用

  第(di)四十(shi)条 从事医(yi)疗器械(xie)经(jing)营(ying)(ying)(ying)(ying)活动,应(ying)当(dang)有与(yu)经(jing)营(ying)(ying)(ying)(ying)规(gui)模和(he)经(jing)营(ying)(ying)(ying)(ying)范围相(xiang)适应(ying)的(de)经(jing)营(ying)(ying)(ying)(ying)场所和(he)贮存条件(jian),以(yi)及与(yu)经(jing)营(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)医(yi)疗器械(xie)相(xiang)适应(ying)的(de)质量(liang)管(guan)理制度和(he)质量(liang)管(guan)理机构(gou)或者人员。

  第四十一(yi)条(tiao)(tiao) 从事第二类医疗器械经营(ying)(ying)的,由经营(ying)(ying)企(qi)业向所在地设区(qu)的市级人(ren)民(min)政(zheng)府负责药(yao)品监督管(guan)理的部门备(bei)案并(bing)提交(jiao)符合本条(tiao)(tiao)例(li)第四十条(tiao)(tiao)规定条(tiao)(tiao)件的有关资料。

  按(an)照国(guo)务院药品监督管理部门的规定,对产品安(an)全性、有效性不受流通过程影响(xiang)的第(di)二(er)类医疗器械,可以(yi)免于经营备案。

  第四十二条(tiao) 从(cong)事第三类医疗(liao)器械经营的(de),经营企业应当向所在地设(she)区的(de)市级人民政(zheng)府负责药品监督管理的(de)部门申请经营许可并提交(jiao)符(fu)合本条(tiao)例第四十条(tiao)规定条(tiao)件的(de)有(you)关资(zi)料。

  受理(li)经(jing)营(ying)许可申请(qing)的(de)(de)(de)负责(ze)药品监督管理(li)的(de)(de)(de)部门应当对申请(qing)资料进行审查,必(bi)要时组(zu)织核查,并自受理(li)申请(qing)之(zhi)日起(qi)20个(ge)工作(zuo)日内(nei)作(zuo)出决定(ding)。对符合规(gui)定(ding)条(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)(de),准(zhun)予(yu)许可并发给医疗器械经(jing)营(ying)许可证;对不符合规(gui)定(ding)条(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)(de),不予(yu)许可并书面说(shuo)明理(li)由。

  医疗器械经营许(xu)可证有(you)效(xiao)(xiao)期为(wei)5年。有(you)效(xiao)(xiao)期届满需要延(yan)续的(de),依(yi)照有(you)关行政许(xu)可的(de)法律规定办(ban)理(li)延(yan)续手续。

  第四(si)十三(san)条(tiao) 医(yi)疗(liao)器械注册(ce)人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)经营其注册(ce)、备(bei)案(an)的医(yi)疗(liao)器械,无需办理(li)医(yi)疗(liao)器械经营许可(ke)或者备(bei)案(an),但应当符合本条(tiao)例规定的经营条(tiao)件。

  第四(si)十四(si)条 从事(shi)医疗(liao)器械经(jing)(jing)营(ying),应(ying)当依(yi)照法(fa)律(lv)法(fa)规和国务院药(yao)品监督管理(li)部门(men)制(zhi)定的(de)医疗(liao)器械经(jing)(jing)营(ying)质量管理(li)规范的(de)要求,建(jian)立健全与所经(jing)(jing)营(ying)医疗(liao)器械相适应(ying)的(de)质量管理(li)体系并保证其(qi)有效运行。

  第(di)四十五(wu)条 医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)经营企(qi)业(ye)、使用单位应当从具(ju)备合法资质的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注册人(ren)、备案人(ren)、生产经营企(qi)业(ye)购进(jin)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。购进(jin)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)时,应当查验(yan)供货(huo)者的(de)资质和(he)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)合格证明(ming)文件,建(jian)立进(jin)货(huo)查验(yan)记录制度(du)。从事第(di)二类、第(di)三(san)类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)批发业(ye)务以(yi)及第(di)三(san)类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)零售(shou)业(ye)务的(de)经营企(qi)业(ye),还(hai)应当建(jian)立销售(shou)记录制度(du)。

  记录事项包括:

  (一)医疗器械(xie)的名称、型号(hao)、规格、数量;

  (二)医疗器械的生(sheng)产批号、使用(yong)期(qi)限或(huo)者失(shi)效(xiao)日(ri)期(qi)、销售(shou)日(ri)期(qi);

  (三(san))医(yi)疗器(qi)械(xie)注册(ce)人、备案人和受托生(sheng)产(chan)企业的名称;

  (四)供货(huo)者或者购货(huo)者的名称(cheng)、地址(zhi)以及联系方式;

  (五)相关许(xu)可证明(ming)文件编号(hao)等。

  进(jin)货查(cha)验记录(lu)和(he)销售记录(lu)应当真(zhen)实、准确、完整(zheng)和(he)可追溯(su),并按照国务院药品(pin)监督管(guan)理(li)部门规定的(de)期(qi)限予以保存。国家鼓(gu)励采用先(xian)进(jin)技术(shu)手段进(jin)行(xing)记录(lu)。

  第(di)四十(shi)六条(tiao)(tiao) 从事(shi)(shi)(shi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械网(wang)络销(xiao)(xiao)售(shou)的,应当是医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械注册人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)或者医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械经营企业。从事(shi)(shi)(shi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械网(wang)络销(xiao)(xiao)售(shou)的经营者,应当将从事(shi)(shi)(shi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械网(wang)络销(xiao)(xiao)售(shou)的相关(guan)信息告(gao)知所在地设区(qu)的市级人(ren)民(min)政府负责药(yao)品监(jian)督管理的部门,经营第(di)一(yi)类(lei)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械和本条(tiao)(tiao)例第(di)四十(shi)一(yi)条(tiao)(tiao)第(di)二(er)款规定的第(di)二(er)类(lei)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械的除外。

  为(wei)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)网(wang)络交易(yi)提供(gong)服(fu)务(wu)的(de)电(dian)(dian)子商务(wu)平(ping)台经(jing)(jing)(jing)(jing)营者应(ying)(ying)(ying)当(dang)对(dui)入网(wang)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)(jing)(jing)(jing)营者进行(xing)(xing)实(shi)名登记,审查其(qi)经(jing)(jing)(jing)(jing)营许可(ke)、备案(an)(an)情况(kuang)和所(suo)经(jing)(jing)(jing)(jing)营医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)产品注册、备案(an)(an)情况(kuang),并对(dui)其(qi)经(jing)(jing)(jing)(jing)营行(xing)(xing)为(wei)进行(xing)(xing)管理(li)。电(dian)(dian)子商务(wu)平(ping)台经(jing)(jing)(jing)(jing)营者发现入网(wang)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)(jing)(jing)(jing)营者有违反本(ben)条例规定行(xing)(xing)为(wei)的(de),应(ying)(ying)(ying)当(dang)及时(shi)制止(zhi)并立即报告医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)(jing)(jing)(jing)营者所(suo)在地(di)设区的(de)市级人民政府(fu)负责药品监督管理(li)的(de)部门;发现严重违法行(xing)(xing)为(wei)的(de),应(ying)(ying)(ying)当(dang)立即停止(zhi)提供(gong)网(wang)络交易(yi)平(ping)台服(fu)务(wu)。

  第四十七(qi)条(tiao) 运输、贮存医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie),应(ying)当(dang)符合(he)医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)说明书(shu)和(he)标签标示的要求;对温度(du)(du)、湿(shi)度(du)(du)等环境(jing)条(tiao)件(jian)有特殊要求的,应(ying)当(dang)采取(qu)相(xiang)应(ying)措(cuo)施,保(bao)证医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)的安全、有效(xiao)。

  第四十八条 医疗器(qi)械使(shi)用(yong)单位应当有与在用(yong)医疗器(qi)械品(pin)种、数量相适(shi)应的贮存场所(suo)和条件。医疗器(qi)械使(shi)用(yong)单位应当加强(qiang)对(dui)工作人员(yuan)的技术培训,按照产(chan)品(pin)说明书、技术操作规范等要(yao)求使(shi)用(yong)医疗器(qi)械。

  医(yi)疗器械使(shi)用(yong)单位(wei)配(pei)(pei)置大型医(yi)用(yong)设(she)备,应(ying)当符合国务院卫(wei)生主(zhu)管(guan)部门制(zhi)定的大型医(yi)用(yong)设(she)备配(pei)(pei)置规划,与其功能定位(wei)、临床(chuang)服务需求相(xiang)适应(ying),具(ju)有(you)相(xiang)应(ying)的技(ji)术(shu)(shu)条(tiao)件、配(pei)(pei)套设(she)施(shi)和(he)具(ju)备相(xiang)应(ying)资质(zhi)、能力(li)的专(zhuan)业技(ji)术(shu)(shu)人员(yuan),并经省级以(yi)上人民政府卫(wei)生主(zhu)管(guan)部门批准,取(qu)得(de)大型医(yi)用(yong)设(she)备配(pei)(pei)置许可证。

  大(da)型医用设备配置管理办法由国务(wu)院(yuan)卫(wei)生(sheng)主管部(bu)(bu)门(men)会同国务(wu)院(yuan)有关部(bu)(bu)门(men)制(zhi)定(ding)。大(da)型医用设备目录由国务(wu)院(yuan)卫(wei)生(sheng)主管部(bu)(bu)门(men)商国务(wu)院(yuan)有关部(bu)(bu)门(men)提出,报国务(wu)院(yuan)批准(zhun)后执行。

  第(di)四十(shi)九条 医疗(liao)器械(xie)使(shi)用单(dan)位对重复使(shi)用的医疗(liao)器械(xie),应当(dang)按照国(guo)务(wu)院卫生主管部门制(zhi)定(ding)的消毒和(he)管理(li)(li)的规定(ding)进行处理(li)(li)。

  一次性使(shi)(shi)(shi)用的(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)得重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用,对(dui)(dui)使(shi)(shi)(shi)用过的(de)应当按照国家有(you)(you)关规(gui)定销毁并(bing)(bing)记录。一次性使(shi)(shi)(shi)用的(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)目录由(you)国务(wu)院药品监督管理部(bu)(bu)门(men)会同(tong)国务(wu)院卫生主管部(bu)(bu)门(men)制(zhi)定、调整并(bing)(bing)公布。列(lie)入一次性使(shi)(shi)(shi)用的(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)目录,应当具(ju)有(you)(you)充足的(de)无(wu)法重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用的(de)证据理由(you)。重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用可(ke)以(yi)保(bao)证安全、有(you)(you)效(xiao)的(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie),不(bu)(bu)列(lie)入一次性使(shi)(shi)(shi)用的(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)目录。对(dui)(dui)因设计、生产工艺、消(xiao)毒灭菌(jun)技术等改进后重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用可(ke)以(yi)保(bao)证安全、有(you)(you)效(xiao)的(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie),应当调整出一次性使(shi)(shi)(shi)用的(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)目录,允许(xu)重(zhong)(zhong)复使(shi)(shi)(shi)用。

  第五(wu)十条 医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使用(yong)(yong)(yong)(yong)单位对需要(yao)定(ding)(ding)期检查、检验(yan)(yan)、校(xiao)准、保(bao)(bao)养、维护(hu)的医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie),应(ying)当按照产品说明书的要(yao)求进行(xing)检查、检验(yan)(yan)、校(xiao)准、保(bao)(bao)养、维护(hu)并予以记录,及时(shi)进行(xing)分析(xi)、评估,确保(bao)(bao)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)处于良好(hao)状(zhuang)态(tai),保(bao)(bao)障使用(yong)(yong)(yong)(yong)质量;对使用(yong)(yong)(yong)(yong)期限长的大型(xing)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie),应(ying)当逐台建立使用(yong)(yong)(yong)(yong)档案,记录其(qi)使用(yong)(yong)(yong)(yong)、维护(hu)、转(zhuan)让(rang)、实际使用(yong)(yong)(yong)(yong)时(shi)间等事(shi)项。记录保(bao)(bao)存(cun)期限不得少于医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)规定(ding)(ding)使用(yong)(yong)(yong)(yong)期限终止后5年。

  第五十一条 医疗器械使用(yong)单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资(zi)料,并(bing)确(que)保信息(xi)具有(you)可追溯性。

  使用大型医(yi)疗器械以(yi)及植入(ru)和介(jie)入(ru)类医(yi)疗器械的(de),应当将医(yi)疗器械的(de)名称、关(guan)键性技术参数(shu)等信(xin)息(xi)以(yi)及与使用质量安全密切相(xiang)关(guan)的(de)必要信(xin)息(xi)记(ji)载到病历等相(xiang)关(guan)记(ji)录中。

  第(di)五(wu)十(shi)二(er)条(tiao) 发现使用(yong)的(de)医疗器(qi)械(xie)(xie)存在安全(quan)隐患的(de),医疗器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)单位应(ying)当(dang)立即停止使用(yong),并通知医疗器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册人、备(bei)案(an)人或者其他负责产品质量的(de)机构进行检修;经检修仍(reng)不(bu)(bu)能达到使用(yong)安全(quan)标准的(de)医疗器(qi)械(xie)(xie),不(bu)(bu)得继(ji)续使用(yong)。

  第五十三条 对(dui)国内尚无同品种产品上市的体外诊(zhen)断(duan)试剂(ji),符合条件的医(yi)疗机构根据(ju)本(ben)单位的临床需要,可以自行研制,在执业医(yi)师(shi)指导下在本(ben)单位内使用。具体管理办法由国务(wu)院(yuan)药(yao)品监督管理部门会同国务(wu)院(yuan)卫生(sheng)主管部门制定。

  第五十四条 负责(ze)药品监(jian)督管(guan)理的部(bu)门和卫生主管(guan)部(bu)门依据各自职责(ze),分别对(dui)使用环节(jie)的医疗器械(xie)质量和医疗器械(xie)使用行为进(jin)行监(jian)督管(guan)理。

  第五(wu)十(shi)五(wu)条(tiao) 医疗器械(xie)(xie)经(jing)(jing)营(ying)企业、使(shi)用(yong)单位不得经(jing)(jing)营(ying)、使(shi)用(yong)未(wei)依(yi)法注册或(huo)者(zhe)备案(an)、无(wu)合格证明文件以及(ji)过期、失效、淘汰的医疗器械(xie)(xie)。

  第五十六条 医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械使用单位之间转让(rang)(rang)在用医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械,转让(rang)(rang)方应(ying)当确保所转让(rang)(rang)的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械安全、有效(xiao),不(bu)得转让(rang)(rang)过(guo)期、失效(xiao)、淘(tao)汰以(yi)及检验不(bu)合格的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械。

  第五(wu)十(shi)七条 进口(kou)的医疗器(qi)械应当(dang)是依照本(ben)条例(li)第二章的规(gui)定(ding)已注册或(huo)者已备案的医疗器(qi)械。

  进口的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械应当(dang)有中(zhong)(zhong)文(wen)说(shuo)(shuo)明书、中(zhong)(zhong)文(wen)标(biao)签(qian)(qian)。说(shuo)(shuo)明书、标(biao)签(qian)(qian)应当(dang)符(fu)合本条例规定以(yi)及相关(guan)强(qiang)制性标(biao)准的(de)要求,并在说(shuo)(shuo)明书中(zhong)(zhong)载(zai)明医(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)原(yuan)产(chan)地以(yi)及境外(wai)医(yi)疗(liao)器(qi)械注册人(ren)、备案人(ren)指定的(de)我国境内企(qi)业法人(ren)的(de)名称(cheng)、地址、联系方式。没有中(zhong)(zhong)文(wen)说(shuo)(shuo)明书、中(zhong)(zhong)文(wen)标(biao)签(qian)(qian)或者说(shuo)(shuo)明书、标(biao)签(qian)(qian)不符(fu)合本条规定的(de),不得(de)进口。

  医(yi)疗机(ji)构(gou)因临床急需进(jin)(jin)口(kou)少量第(di)二类、第(di)三类医(yi)疗器械(xie)的(de),经国务(wu)院药品监(jian)督(du)管理部门(men)或者国务(wu)院授(shou)权的(de)省、自治(zhi)区(qu)、直辖市人民(min)政府批准,可以进(jin)(jin)口(kou)。进(jin)(jin)口(kou)的(de)医(yi)疗器械(xie)应当(dang)在指定医(yi)疗机(ji)构(gou)内用于特定医(yi)疗目(mu)的(de)。

  禁(jin)止进口过期、失效(xiao)、淘汰(tai)等(deng)已使(shi)用过的(de)医疗器械。

  第五十八条 出入境检验检疫(yi)机构(gou)依法对进口的医疗器械实(shi)施检验;检验不合(he)格的,不得进口。

  国务院药品监督管(guan)理部门应当(dang)及(ji)时向(xiang)国家出(chu)(chu)入(ru)境检(jian)验检(jian)疫部门通(tong)报进(jin)口医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)注(zhu)册和备案情况。进(jin)口口岸所(suo)在地出(chu)(chu)入(ru)境检(jian)验检(jian)疫机构应当(dang)及(ji)时向(xiang)所(suo)在地设区的(de)市级人(ren)民政府负责药品监督管(guan)理的(de)部门通(tong)报进(jin)口医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)通(tong)关情况。

  第五十(shi)九条 出口(kou)医疗(liao)器械(xie)(xie)的企业应(ying)当保证(zheng)其(qi)出口(kou)的医疗(liao)器械(xie)(xie)符合进口(kou)国(地区(qu))的要求。

  第六十条 医疗(liao)器械广告的(de)内容(rong)(rong)应当真(zhen)实合(he)法,以经(jing)负责药(yao)品(pin)监督管理的(de)部门注(zhu)册或(huo)者备案的(de)医疗(liao)器械说明书为准,不得含有虚(xu)假、夸大、误导性的(de)内容(rong)(rong)。

  发(fa)布医疗器械广告(gao)(gao),应当在发(fa)布前由省(sheng)、自治区、直辖市人(ren)民政府(fu)确定(ding)的(de)广告(gao)(gao)审查机(ji)关对广告(gao)(gao)内(nei)容进行审查,并取得医疗器械广告(gao)(gao)批(pi)准(zhun)文号;未经(jing)审查,不得发(fa)布。

  省级以上人民政府药(yao)品监督管理部门责(ze)令暂停生(sheng)产、进口、经营(ying)和(he)使用的(de)医疗(liao)器械(xie),在暂停期间不得发布涉(she)及该医疗(liao)器械(xie)的(de)广告。

  医疗器械广告的审(shen)查(cha)办法由(you)国务(wu)院市场(chang)监(jian)督管(guan)理部门制定。

  第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

  第六十一(yi)条(tiao) 国家建立医疗(liao)器(qi)械不(bu)良事件监测制(zhi)度,对医疗(liao)器(qi)械不(bu)良事件及时进(jin)行收(shou)集、分析、评价、控制(zhi)。

  第六十二条(tiao) 医疗(liao)器械(xie)注册人、备(bei)(bei)案人应当建立医疗(liao)器械(xie)不良(liang)(liang)(liang)事件监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)体系,配备(bei)(bei)与其产(chan)品(pin)相(xiang)适应的(de)不良(liang)(liang)(liang)事件监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)机构和(he)人员,对其产(chan)品(pin)主动开(kai)展(zhan)不良(liang)(liang)(liang)事件监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce),并按(an)照国(guo)务院(yuan)药品(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督管理部门的(de)规定,向(xiang)医疗(liao)器械(xie)不良(liang)(liang)(liang)事件监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)技术机构报告调查、分析、评价、产(chan)品(pin)风险控制等情况。

  医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)生产经营(ying)企(qi)业、使(shi)用(yong)单位应当协助医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)注册人(ren)、备案(an)人(ren)对所生产经营(ying)或者使(shi)用(yong)的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)开展不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)监测;发现(xian)医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)或者可疑不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian),应当按(an)照国务院(yuan)药品监督管理部门的(de)规定,向(xiang)医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)监测技(ji)术机构报告。

  其他(ta)单位(wei)和(he)个人发现(xian)医疗器械(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)或者(zhe)可疑不(bu)良事件(jian)(jian),有(you)权向(xiang)负责药(yao)品监督管(guan)理的部门或者(zhe)医疗器械(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)监测技术机构报告。

  第六十三条 国务院药(yao)品监督管理部门应当加强医疗(liao)器械不良事件监测信息网络建设(she)。

  医(yi)(yi)疗器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)监(jian)(jian)测(ce)技术机构(gou)应(ying)当加强(qiang)医(yi)(yi)疗器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)信息监(jian)(jian)测(ce),主动(dong)收集(ji)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)信息;发现(xian)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)或者接到(dao)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)(jian)报告的,应(ying)当及时进行核实(shi),必要时进行调查、分析、评估,向负责药(yao)品监(jian)(jian)督管理(li)的部门和卫生主管部门报告并提出处理(li)建议。

  医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件监测技术机构(gou)应当公(gong)布(bu)联系方式,方便(bian)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械注册人、备案人、生产经营企业、使用单(dan)位等报告(gao)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件。

  第六十四条 负责药(yao)品监督(du)管理的部门应当根据(ju)医疗器械(xie)不良(liang)事(shi)件评估结果及时采取(qu)发(fa)布警示(shi)信(xin)息以及责令(ling)暂停生产、进口、经营和使用等控制措施(shi)。

  省级以上人(ren)民政府药品(pin)监(jian)督(du)管理部门应当会同同级卫生主管部门和相(xiang)关部门组织对引起突发、群发的严重伤害(hai)或(huo)者死(si)亡(wang)的医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件及时(shi)进行调查和处理,并(bing)组织对同类医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)加强监(jian)测(ce)。

  负责药品监(jian)(jian)督管(guan)理的部(bu)门(men)应当及时向(xiang)同(tong)级卫生主管(guan)部(bu)门(men)通报医疗器械(xie)使用单(dan)位的不(bu)良事件监(jian)(jian)测有关情况。

  第六十五条 医疗器械注册人、备案(an)人、生产(chan)经营企业、使用单位应当(dang)对医疗器械不良事件(jian)(jian)监测技(ji)术(shu)机构、负责药品监督管(guan)理的部门(men)(men)、卫生主(zhu)管(guan)部门(men)(men)开展(zhan)的医疗器械不良事件(jian)(jian)调查予以配合。

  第六十六条 有下列情形之一的,医(yi)疗(liao)(liao)器械注册人、备案人应当(dang)主动开展(zhan)已上市医(yi)疗(liao)(liao)器械再(zai)评价:

  (一)根据(ju)科学研究的(de)(de)(de)发展,对医疗器械的(de)(de)(de)安全(quan)、有效有认识上的(de)(de)(de)改变;

  (二)医疗器(qi)械(xie)不(bu)良事件监测、评(ping)估结果(guo)表明医疗器(qi)械(xie)可能存在缺陷;

  (三)国务(wu)院药品监督(du)管理部门规定的其他(ta)情(qing)形(xing)。

  医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册人(ren)(ren)、备(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)应当根据再(zai)评价结果,采取(qu)(qu)相应控制措施,对已(yi)(yi)上(shang)市(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)进(jin)行改进(jin),并按照(zhao)规定进(jin)行注(zhu)(zhu)册变更或者备(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)变更。再(zai)评价结果表明已(yi)(yi)上(shang)市(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)不能保(bao)证(zheng)(zheng)安(an)全、有效(xiao)的(de),医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册人(ren)(ren)、备(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)应当主动申请注(zhu)(zhu)销医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册证(zheng)(zheng)或者取(qu)(qu)消备(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an);医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册人(ren)(ren)、备(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)未申请注(zhu)(zhu)销医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册证(zheng)(zheng)或者取(qu)(qu)消备(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)的(de),由负(fu)责药品监督(du)管理(li)的(de)部(bu)门(men)注(zhu)(zhu)销医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)册证(zheng)(zheng)或者取(qu)(qu)消备(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)。

  省级以上人民政府药(yao)品(pin)监(jian)督管理部门根据医疗器械不良(liang)事件(jian)监(jian)测、评(ping)估等情况,对已上市医疗器械开(kai)展(zhan)再评(ping)价。再评(ping)价结果表明(ming)已上市医疗器械不能保证(zheng)安全(quan)、有效的(de),应当(dang)注(zhu)销医疗器械注(zhu)册(ce)证(zheng)或者取消备(bei)案。

  负责药品(pin)监(jian)督管理的部门应当向社会及(ji)时公布注(zhu)销医疗(liao)(liao)器械注(zhu)册(ce)证和取消(xiao)备案(an)情况。被注(zhu)销医疗(liao)(liao)器械注(zhu)册(ce)证或者取消(xiao)备案(an)的医疗(liao)(liao)器械不得继续生产、进口、经营(ying)、使用。

  第(di)六十七(qi)条 医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册人、备案人发现生产(chan)(chan)的医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)不符合强制性标准、经(jing)(jing)注册或者备案的产(chan)(chan)品(pin)技术要求,或者存(cun)在其(qi)他缺(que)陷的,应(ying)当立即(ji)停止(zhi)生产(chan)(chan),通知相关经(jing)(jing)营企业、使(shi)用单位和消费者停止(zhi)经(jing)(jing)营和使(shi)用,召回已(yi)经(jing)(jing)上(shang)市销售的医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie),采取补救、销毁(hui)等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)召回和处理(li)(li)情况向负责药品(pin)监督管理(li)(li)的部门和卫(wei)生主管部门报告。

  医疗(liao)器械(xie)受托(tuo)生产(chan)企业、经营企业发现生产(chan)、经营的医疗(liao)器械(xie)存在前款规定(ding)情形的,应当立即停止生产(chan)、经营,通(tong)知医疗(liao)器械(xie)注册(ce)人、备(bei)案人,并记录停止生产(chan)、经营和通(tong)知情况。医疗(liao)器械(xie)注册(ce)人、备(bei)案人认为属(shu)于依照(zhao)前款规定(ding)需要召(zhao)回(hui)的医疗(liao)器械(xie),应当立即召(zhao)回(hui)。

  医疗(liao)器(qi)械(xie)注册(ce)人、备案人、受托生(sheng)产(chan)企业、经(jing)营(ying)企业未依照本条规定实施召回(hui)或者停(ting)止(zhi)(zhi)生(sheng)产(chan)、经(jing)营(ying)的,负责药品(pin)监督(du)管理的部门可(ke)以责令其召回(hui)或者停(ting)止(zhi)(zhi)生(sheng)产(chan)、经(jing)营(ying)。

  第六章 监督检查

  第六十八条 国家(jia)建立职业化专业化检(jian)查员(yuan)制度(du),加强对医疗(liao)器械的监督检(jian)查。

  第(di)六十九条 负责药品监(jian)(jian)督管(guan)理(li)的(de)部门应当(dang)对(dui)医(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)研制、生产、经(jing)营活动以及使(shi)用(yong)环节的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)质量加强监(jian)(jian)督检(jian)查,并对(dui)下列(lie)事(shi)项进行重点监(jian)(jian)督检(jian)查:

  (一)是否按照经注(zhu)册(ce)或者备案的产(chan)(chan)品技术要(yao)求组织(zhi)生(sheng)产(chan)(chan);

  (二(er))质量管理(li)体系(xi)是否保持有效运(yun)行;

  (三(san))生产经营条件是否持续符合(he)法(fa)定要(yao)求(qiu)。

  必要时(shi),负责药品监督(du)管理(li)的(de)部门可以对为医疗器械研制、生(sheng)产、经营(ying)、使(shi)用等活动提供产品或者服务(wu)的(de)其(qi)他(ta)相关单位和(he)个人进(jin)行延伸检查。

  第七十条 负责药品监督管(guan)理的部门在监督检查中有下列职权:

  (一)进入现(xian)场实施检查(cha)、抽取样品;

  (二)查阅、复(fu)制、查封、扣押有关合同、票据、账簿(bu)以(yi)及其他(ta)有关资(zi)料;

  (三)查封(feng)、扣押不(bu)符合法(fa)定要求的医疗(liao)器械(xie),违(wei)法(fa)使用的零配件、原材料以及用于违(wei)法(fa)生(sheng)产经营(ying)医疗(liao)器械(xie)的工具、设备;

  (四(si))查封违(wei)反(fan)本条例规定(ding)从事(shi)医疗器械生(sheng)产经营活动的场所。

  进行监(jian)督(du)检查(cha),应(ying)当出(chu)示(shi)执法证件,保(bao)守被检查(cha)单位的商(shang)业秘密。

  有关单位(wei)和个人应当(dang)对监督检查(cha)予以配合,提供相关文件和资(zi)料,不得隐瞒、拒绝、阻挠(nao)。

  第七十一条 卫(wei)生主(zhu)管部门应当对医疗(liao)(liao)机构(gou)的医疗(liao)(liao)器械使(shi)用行为(wei)加强监(jian)督检查(cha)。实施监(jian)督检查(cha)时,可以(yi)进入医疗(liao)(liao)机构(gou),查(cha)阅、复制有关档案(an)、记录以(yi)及其(qi)他有关资料。

  第七(qi)十二条 医疗器(qi)械生产经营过程中存在产品(pin)质(zhi)量安全隐患,未及时采取措施(shi)消除(chu)的,负责(ze)药品(pin)监督(du)管(guan)理的部门可以采取告(gao)诫、责(ze)任约谈、责(ze)令限期整改等措施(shi)。

  对人体造成伤害或者有证(zheng)据证(zheng)明可能危(wei)害人体健康(kang)的医疗(liao)器械,负责药品监督(du)管理(li)的部门(men)可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧(jin)急控制措施(shi),并(bing)发(fa)布安全(quan)警示信息。

  第七十三条 负(fu)责药(yao)品监督管(guan)理的部(bu)门(men)应当(dang)加强对医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案(an)人(ren)、生(sheng)产经(jing)营企业和使用(yong)单位(wei)生(sheng)产、经(jing)营、使用(yong)的医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的抽查检(jian)验。抽查检(jian)验不得收取(qu)检(jian)验费(fei)和其他(ta)任何费(fei)用(yong),所需费(fei)用(yong)纳入本级政府(fu)预算。省(sheng)级以上人(ren)民政府(fu)药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门(men)应当(dang)根据抽查检(jian)验结论及(ji)时(shi)发布(bu)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)质(zhi)量公告。

  卫生主管部门应当对大型医用设备的(de)使用状况进行监督和评估;发现(xian)违规使用以及与大型医用设备相关(guan)的(de)过度检查(cha)、过度治疗等(deng)情形(xing)的(de),应当立(li)即纠(jiu)正,依法予(yu)以处理。

  第七十四条(tiao) 负(fu)责(ze)药品监(jian)督(du)(du)管(guan)理的部门(men)未及(ji)(ji)时(shi)发现医疗(liao)器(qi)械安全系统性风险,未及(ji)(ji)时(shi)消除(chu)监(jian)督(du)(du)管(guan)理区域内(nei)医疗(liao)器(qi)械安全隐患(huan)的,本(ben)级(ji)人民(min)政府或者上级(ji)人民(min)政府负(fu)责(ze)药品监(jian)督(du)(du)管(guan)理的部门(men)应当对其主要负(fu)责(ze)人进(jin)行约谈。

  地(di)方人(ren)(ren)民(min)政府未履行医疗(liao)器械安全(quan)(quan)职责,未及时(shi)消除区域性重大医疗(liao)器械安全(quan)(quan)隐患的(de),上级人(ren)(ren)民(min)政府或者上级人(ren)(ren)民(min)政府负责药品监督管(guan)理的(de)部门应当对其主要负责人(ren)(ren)进行约谈。

  被约谈(tan)的部门和(he)地方人(ren)民(min)政府应当立即采取措施,对医疗器(qi)械监(jian)督管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)进行整(zheng)改(gai)。

  第七(qi)十五条(tiao) 医疗器械(xie)检验机(ji)构资(zi)质认(ren)定工作按照国(guo)家有关(guan)规(gui)定实行(xing)统(tong)一管理。经国(guo)务院认(ren)证认(ren)可监督管理部门(men)会同国(guo)务院药品监督管理部门(men)认(ren)定的(de)检验机(ji)构,方可对医疗器械(xie)实施检验。

  负责药品监(jian)督管理的(de)部门在执法工作中(zhong)需要对医疗器(qi)械(xie)进(jin)行检验的(de),应当委托有(you)资质的(de)医疗器(qi)械(xie)检验机构(gou)进(jin)行,并支付相关费用。

  当事人对检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)(jie)(jie)论(lun)有(you)异议的(de)(de)(de),可以自收(shou)到检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)(jie)(jie)论(lun)之日起(qi)7个工作日内向实施抽样(yang)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)的(de)(de)(de)部(bu)(bu)门(men)或(huo)者其(qi)上一(yi)级负责药(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理的(de)(de)(de)部(bu)(bu)门(men)提出复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申请,由受理复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申请的(de)(de)(de)部(bu)(bu)门(men)在复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)构(gou)(gou)名录中随机(ji)(ji)确(que)定(ding)复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)构(gou)(gou)进行复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。承(cheng)(cheng)担复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)工作的(de)(de)(de)医疗器械检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)机(ji)(ji)构(gou)(gou)应(ying)当在国(guo)务院药(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)门(men)规定(ding)的(de)(de)(de)时(shi)间内作出复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)结(jie)(jie)(jie)论(lun)。复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)结(jie)(jie)(jie)论(lun)为最(zui)终检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)(jie)(jie)论(lun)。复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)构(gou)(gou)与初(chu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)构(gou)(gou)不(bu)得为同一(yi)机(ji)(ji)构(gou)(gou);相关检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)项(xiang)目只有(you)一(yi)家有(you)资质的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)机(ji)(ji)构(gou)(gou)的(de)(de)(de),复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)时(shi)应(ying)当变更承(cheng)(cheng)办部(bu)(bu)门(men)或(huo)者人员(yuan)。复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)(ji)构(gou)(gou)名录由国(guo)务院药(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)门(men)公布。

  第七十六条 对可(ke)能存在有害物质或者擅自改变医(yi)疗(liao)器(qi)械设计、原材料(liao)和生产工艺并存在安全隐患(huan)的医(yi)疗(liao)器(qi)械,按照医(yi)疗(liao)器(qi)械国家标准(zhun)(zhun)、行(xing)业标准(zhun)(zhun)规(gui)定的检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)项目和检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)方法无法检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)的,医(yi)疗(liao)器(qi)械检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)机构可(ke)以使用国务院(yuan)药(yao)品监督管理部(bu)门(men)批准(zhun)(zhun)的补充检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)项目和检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)方法进(jin)行(xing)检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan);使用补充检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)项目、检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)方法得出的检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结论,可(ke)以作为负责药(yao)品监督管理的部(bu)门(men)认(ren)定医(yi)疗(liao)器(qi)械质量的依据。

  第七十七条 市(shi)场(chang)监(jian)督(du)管理部(bu)门(men)应当依照有关广告管理的(de)法律(lv)、行政法规的(de)规定,对医疗器械(xie)广告进行监(jian)督(du)检查(cha),查(cha)处违法行为。

  第七十八条 负责药品(pin)监(jian)督管理的部门(men)应(ying)当(dang)通过国务(wu)院药品(pin)监(jian)督管理部门(men)在线政务(wu)服务(wu)平台依(yi)法及时公布医疗器械许可、备案、抽查(cha)(cha)检(jian)验、违法行为(wei)查(cha)(cha)处等日(ri)常监(jian)督管理信息。但是,不得泄露当(dang)事人(ren)的商(shang)业秘密。

  负责药品监(jian)督管理的(de)部门建立医(yi)疗器械注册人、备案人、生产经营(ying)企业(ye)、使用(yong)单位信用(yong)档(dang)案,对有(you)不良信用(yong)记(ji)录的(de)增(zeng)加(jia)监(jian)督检查频次,依法加(jia)强失信惩戒。

  第七十九条 负责药品监督(du)管理的部(bu)(bu)门(men)(men)等部(bu)(bu)门(men)(men)应(ying)(ying)当(dang)公布本单位的联系方式,接受(shou)咨(zi)询、投(tou)诉(su)(su)、举报(bao)。负责药品监督(du)管理的部(bu)(bu)门(men)(men)等部(bu)(bu)门(men)(men)接到(dao)(dao)与医(yi)疗器械监督(du)管理有(you)关的咨(zi)询,应(ying)(ying)当(dang)及(ji)时(shi)答(da)复(fu);接到(dao)(dao)投(tou)诉(su)(su)、举报(bao),应(ying)(ying)当(dang)及(ji)时(shi)核实(shi)、处(chu)理、答(da)复(fu)。对咨(zi)询、投(tou)诉(su)(su)、举报(bao)情况及(ji)其(qi)答(da)复(fu)、核实(shi)、处(chu)理情况,应(ying)(ying)当(dang)予以(yi)记录(lu)、保存。

  有关医疗器械研制(zhi)、生产、经营、使用行(xing)为(wei)的(de)举(ju)报经调查属实(shi)的(de),负责药品监(jian)督管理的(de)部(bu)门等(deng)部(bu)门对举(ju)报人应当给(ji)予奖(jiang)励(li)。有关部(bu)门应当为(wei)举(ju)报人保密(mi)。

  第八十条(tiao)(tiao) 国务(wu)院药品监督(du)(du)管理部门(men)制(zhi)定、调整、修改本条(tiao)(tiao)例(li)规(gui)定的目录以及与医疗器械监督(du)(du)管理有关的规(gui)范,应当(dang)公开(kai)征求意(yi)见;采(cai)取(qu)听(ting)证会、论证会等形式,听(ting)取(qu)专家、医疗器械注册人(ren)、备案(an)人(ren)、生产(chan)经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相(xiang)关组织等方面的意(yi)见。

  第七章 法律责任

  第八十一(yi)条 有下(xia)列情形(xing)之一(yi)的(de)(de)(de)(de)(de),由(you)负责药品监督管理的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)门没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所得、违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生产(chan)(chan)经(jing)(jing)(jing)营的(de)(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)和用于违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生产(chan)(chan)经(jing)(jing)(jing)营的(de)(de)(de)(de)(de)工具(ju)、设(she)备、原材(cai)料等物品;违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生产(chan)(chan)经(jing)(jing)(jing)营的(de)(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)货(huo)值金(jin)(jin)额不足1万元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de),并(bing)(bing)(bing)处(chu)(chu)5万元(yuan)(yuan)以(yi)上15万元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款;货(huo)值金(jin)(jin)额1万元(yuan)(yuan)以(yi)上的(de)(de)(de)(de)(de),并(bing)(bing)(bing)处(chu)(chu)货(huo)值金(jin)(jin)额15倍(bei)(bei)以(yi)上30倍(bei)(bei)以(yi)下(xia)罚(fa)款;情节严重的(de)(de)(de)(de)(de),责令停产(chan)(chan)停业,10年内不受理相关责任(ren)人以(yi)及(ji)单(dan)位(wei)提出的(de)(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)许可(ke)申请,对违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)单(dan)位(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代表人、主(zhu)要负责人、直接负责的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人员(yuan)和其他责任(ren)人员(yuan),没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行为发生期间自本单(dan)位(wei)所获收(shou)入,并(bing)(bing)(bing)处(chu)(chu)所获收(shou)入30%以(yi)上3倍(bei)(bei)以(yi)下(xia)罚(fa)款,终身禁止其从事医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生产(chan)(chan)经(jing)(jing)(jing)营活动:

  (一)生产、经营未取(qu)得医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册证的(de)第二类(lei)、第三类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie);

  (二(er))未经许(xu)可从事第二(er)类、第三类医疗器械生产活动(dong);

  (三(san))未经许可从事(shi)第(di)三(san)类医疗器械经营活动。

  有前(qian)款第一(yi)项情(qing)形、情(qing)节严(yan)重的,由原发证(zheng)部门吊销医(yi)疗器(qi)械(xie)生产许(xu)可证(zheng)或者(zhe)医(yi)疗器(qi)械(xie)经营许(xu)可证(zheng)。

  第(di)八十二条 未(wei)经许(xu)可(ke)擅自配置使(shi)用(yong)大型(xing)医用(yong)设(she)备的(de)(de),由县级(ji)以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)人(ren)(ren)(ren)民(min)政府卫生(sheng)主管部门责令停止使(shi)用(yong),给(ji)予(yu)警告,没收违(wei)法(fa)所(suo)得(de);违(wei)法(fa)所(suo)得(de)不足1万元的(de)(de),并(bing)(bing)处5万元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)10万元以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)(fa)款(kuan);违(wei)法(fa)所(suo)得(de)1万元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)(de),并(bing)(bing)处违(wei)法(fa)所(suo)得(de)10倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)30倍以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)(fa)款(kuan);情(qing)节严重的(de)(de),5年内不受理相关(guan)责任人(ren)(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)及单位(wei)提(ti)出的(de)(de)大型(xing)医用(yong)设(she)备配置许(xu)可(ke)申请,对违(wei)法(fa)单位(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、主要(yao)负责人(ren)(ren)(ren)、直接负责的(de)(de)主管人(ren)(ren)(ren)员和其他责任人(ren)(ren)(ren)员,没收违(wei)法(fa)行为发生(sheng)期间自本(ben)单位(wei)所(suo)获收入,并(bing)(bing)处所(suo)获收入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)(fa)款(kuan),依法(fa)给(ji)予(yu)处分(fen)。

  第八(ba)十三(san)条 在申(shen)(shen)请医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械行(xing)(xing)政(zheng)许可(ke)时(shi)提供(gong)虚假资料或者采(cai)取其他欺骗手段的(de)(de),不予(yu)行(xing)(xing)政(zheng)许可(ke),已经(jing)(jing)取得行(xing)(xing)政(zheng)许可(ke)的(de)(de),由作出行(xing)(xing)政(zheng)许可(ke)决定的(de)(de)部门撤销(xiao)行(xing)(xing)政(zheng)许可(ke),没收(shou)违(wei)法(fa)所得、违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)经(jing)(jing)营使(shi)用的(de)(de)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械,10年内(nei)不受理(li)相关责任人以(yi)(yi)及(ji)单(dan)位(wei)提出的(de)(de)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械许可(ke)申(shen)(shen)请;违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)经(jing)(jing)营使(shi)用的(de)(de)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械货(huo)值金(jin)额不足1万元的(de)(de),并处5万元以(yi)(yi)上15万元以(yi)(yi)下(xia)罚款;货(huo)值金(jin)额1万元以(yi)(yi)上的(de)(de),并处货(huo)值金(jin)额15倍(bei)以(yi)(yi)上30倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罚款;情节严重(zhong)的(de)(de),责令(ling)停产(chan)停业,对违(wei)法(fa)单(dan)位(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要(yao)负(fu)责人、直接负(fu)责的(de)(de)主(zhu)管人员(yuan)和其他责任人员(yuan),没收(shou)违(wei)法(fa)行(xing)(xing)为发生(sheng)期间自本单(dan)位(wei)所获收(shou)入(ru),并处所获收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罚款,终身禁止其从事医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)产(chan)经(jing)(jing)营活(huo)动(dong)。

  伪造、变造、买(mai)卖、出租、出借(jie)相关医疗器械许可(ke)证件的(de)(de)(de),由原发(fa)证部门予(yu)以(yi)(yi)收(shou)缴(jiao)或者吊销,没收(shou)违(wei)法所(suo)得(de)(de);违(wei)法所(suo)得(de)(de)不(bu)足(zu)1万元的(de)(de)(de),并(bing)处5万元以(yi)(yi)上(shang)10万元以(yi)(yi)下罚(fa)款;违(wei)法所(suo)得(de)(de)1万元以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)(de),并(bing)处违(wei)法所(suo)得(de)(de)10倍以(yi)(yi)上(shang)20倍以(yi)(yi)下罚(fa)款;构成违(wei)反治(zhi)安(an)管理行(xing)为的(de)(de)(de),由公安(an)机(ji)关依法予(yu)以(yi)(yi)治(zhi)安(an)管理处罚(fa)。

  第八十四条 有(you)下列情形之一的(de)(de)(de),由负责(ze)(ze)药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)的(de)(de)(de)部(bu)门向社(she)会(hui)公告单(dan)位(wei)(wei)和(he)(he)产(chan)品(pin)名称,责(ze)(ze)令(ling)限期(qi)改(gai)(gai)正;逾期(qi)不(bu)改(gai)(gai)正的(de)(de)(de),没收违法(fa)所得、违法(fa)生产(chan)经营(ying)(ying)的(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie);违法(fa)生产(chan)经营(ying)(ying)的(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)货(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)额不(bu)足(zu)1万元的(de)(de)(de),并处(chu)1万元以(yi)上(shang)5万元以(yi)下罚(fa)(fa)款(kuan);货(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)额1万元以(yi)上(shang)的(de)(de)(de),并处(chu)货(huo)值(zhi)(zhi)金(jin)额5倍以(yi)上(shang)20倍以(yi)下罚(fa)(fa)款(kuan);情节严重(zhong)的(de)(de)(de),对违法(fa)单(dan)位(wei)(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主要(yao)负责(ze)(ze)人(ren)、直(zhi)接负责(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)员和(he)(he)其他责(ze)(ze)任人(ren)员,没收违法(fa)行为发生期(qi)间(jian)自(zi)本(ben)单(dan)位(wei)(wei)所获收入,并处(chu)所获收入30%以(yi)上(shang)2倍以(yi)下罚(fa)(fa)款(kuan),5年内禁止其从(cong)事医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产(chan)经营(ying)(ying)活动:

  (一)生产、经营未经备案的第一类(lei)医疗(liao)器械;

  (二)未(wei)经备案从(cong)事第一类医疗(liao)器(qi)械生产;

  (三)经营第二类(lei)医疗器械,应当(dang)备(bei)(bei)案(an)但未(wei)备(bei)(bei)案(an);

  (四)已经备案的(de)资料不符合要求。

  第八十五条(tiao) 备案时(shi)提(ti)供虚假资料的,由负(fu)责(ze)药品监督(du)管(guan)(guan)理的部门向(xiang)社会(hui)公告备案单(dan)位(wei)和产(chan)品名称,没收违(wei)法(fa)(fa)所(suo)得、违(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)产(chan)经营(ying)的医(yi)疗器(qi)械(xie);违(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)产(chan)经营(ying)的医(yi)疗器(qi)械(xie)货值(zhi)金(jin)(jin)额(e)(e)不足1万(wan)(wan)元(yuan)的,并(bing)处2万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)5万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罚款;货值(zhi)金(jin)(jin)额(e)(e)1万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)的,并(bing)处货值(zhi)金(jin)(jin)额(e)(e)5倍以(yi)上(shang)20倍以(yi)下罚款;情节严重的,责(ze)令停产(chan)停业,对违(wei)法(fa)(fa)单(dan)位(wei)的法(fa)(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)人(ren)(ren)(ren)、直(zhi)接负(fu)责(ze)的主(zhu)管(guan)(guan)人(ren)(ren)(ren)员和其他责(ze)任人(ren)(ren)(ren)员,没收违(wei)法(fa)(fa)行为发生(sheng)(sheng)期间自本单(dan)位(wei)所(suo)获(huo)收入,并(bing)处所(suo)获(huo)收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罚款,10年(nian)内禁止(zhi)其从(cong)事医(yi)疗器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)经营(ying)活(huo)动。

  第八(ba)十六(liu)条(tiao) 有下列情形之(zhi)一的(de)(de),由负(fu)责药品监督管理的(de)(de)部(bu)门责令(ling)改(gai)正,没收违(wei)(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)产经(jing)(jing)营使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie);违(wei)(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)产经(jing)(jing)营使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)货(huo)值金(jin)额不(bu)足1万元的(de)(de),并(bing)(bing)处(chu)2万元以上(shang)(shang)5万元以下罚(fa)款(kuan)(kuan);货(huo)值金(jin)额1万元以上(shang)(shang)的(de)(de),并(bing)(bing)处(chu)货(huo)值金(jin)额5倍(bei)(bei)以上(shang)(shang)20倍(bei)(bei)以下罚(fa)款(kuan)(kuan);情节严重的(de)(de),责令(ling)停(ting)产停(ting)业,直至(zhi)由原发(fa)证(zheng)(zheng)部(bu)门吊销医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册证(zheng)(zheng)、医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产许可(ke)(ke)证(zheng)(zheng)、医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)(jing)营许可(ke)(ke)证(zheng)(zheng),对违(wei)(wei)法(fa)单位(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要负(fu)责人、直接负(fu)责的(de)(de)主(zhu)管人员和其(qi)他责任人员,没收违(wei)(wei)法(fa)行为(wei)发(fa)生(sheng)(sheng)期间自(zi)本单位(wei)所获(huo)收入,并(bing)(bing)处(chu)所获(huo)收入30%以上(shang)(shang)3倍(bei)(bei)以下罚(fa)款(kuan)(kuan),10年内禁(jin)止其(qi)从事医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产经(jing)(jing)营活(huo)动:

  (一)生产(chan)、经营、使用不符(fu)(fu)合强(qiang)制性标准或者(zhe)不符(fu)(fu)合经注册或者(zhe)备案的产(chan)品(pin)技术要(yao)求的医(yi)疗器(qi)械(xie);

  (二)未(wei)按照经(jing)注册或者备案的(de)产(chan)品技术要求组(zu)织(zhi)生(sheng)产(chan),或者未(wei)依照本条例规定建立质(zhi)量(liang)管理体系并保持(chi)有(you)效运行(xing),影响(xiang)产(chan)品安全、有(you)效;

  (三)经营、使用无合格证明(ming)文件、过期、失效、淘汰的医(yi)(yi)疗器械,或者使用未依法注册的医(yi)(yi)疗器械;

  (四)在负责(ze)药品监督(du)管(guan)(guan)理的部(bu)门责(ze)令召回后(hou)仍拒不召回,或者(zhe)在负责(ze)药品监督(du)管(guan)(guan)理的部(bu)门责(ze)令停(ting)止(zhi)(zhi)或者(zhe)暂停(ting)生产、进(jin)口(kou)、经营(ying)后(hou),仍拒不停(ting)止(zhi)(zhi)生产、进(jin)口(kou)、经营(ying)医疗器械;

  (五)委托(tuo)不具(ju)备本条例规定(ding)条件(jian)的(de)企(qi)业生产医疗器械,或(huo)者(zhe)未对受托(tuo)生产企(qi)业的(de)生产行为(wei)进行管理;

  (六)进(jin)口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器(qi)械。

  第(di)(di)(di)(di)八(ba)十七条(tiao)(tiao) 医(yi)疗(liao)器(qi)械经营企业、使用单位履行了本(ben)条(tiao)(tiao)例规定(ding)(ding)的(de)进货(huo)查验等(deng)义务(wu),有充分(fen)证据证明(ming)其(qi)不(bu)知(zhi)道所(suo)经营、使用的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械为本(ben)条(tiao)(tiao)例第(di)(di)(di)(di)八(ba)十一(yi)(yi)条(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)款(kuan)第(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)项、第(di)(di)(di)(di)八(ba)十四条(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)项、第(di)(di)(di)(di)八(ba)十六条(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)项和(he)第(di)(di)(di)(di)三项规定(ding)(ding)情形的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械,并能(neng)如实说明(ming)其(qi)进货(huo)来源(yuan)的(de),收(shou)缴其(qi)经营、使用的(de)不(bu)符合法(fa)定(ding)(ding)要求的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械,可以免除行政(zheng)处(chu)罚。

  第八(ba)十八(ba)条 有(you)下列情(qing)形之一(yi)的(de)(de),由负(fu)责(ze)(ze)药品监督管理的(de)(de)部门(men)责(ze)(ze)令改正(zheng),处(chu)1万(wan)元以(yi)上5万(wan)元以(yi)下罚(fa)款;拒不改正(zheng)的(de)(de),处(chu)5万(wan)元以(yi)上10万(wan)元以(yi)下罚(fa)款;情(qing)节严重的(de)(de),责(ze)(ze)令停(ting)产(chan)停(ting)业,直至由原发证(zheng)部门(men)吊(diao)销(xiao)医疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)、医疗(liao)(liao)器械(xie)经营许(xu)可(ke)(ke)证(zheng),对违法单位的(de)(de)法定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)(ze)人(ren)、直接负(fu)责(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)员和其他责(ze)(ze)任人(ren)员,没收(shou)违法行为发生(sheng)期间自本单位所获(huo)收(shou)入(ru),并处(chu)所获(huo)收(shou)入(ru)30%以(yi)上2倍(bei)以(yi)下罚(fa)款,5年内禁止其从(cong)事医疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)经营活动:

  (一(yi))生产(chan)条件发生变(bian)化、不再符合医(yi)疗(liao)器械质量(liang)管理体系要求,未依照本(ben)条例规定整改、停止生产(chan)、报告;

  (二)生产、经营说明书、标签不符(fu)合本条(tiao)例规(gui)定的医疗器械;

  (三)未按照(zhao)医(yi)疗器械说明书和(he)标(biao)签标(biao)示(shi)要求运输、贮存医(yi)疗器械;

  (四(si))转让过期、失(shi)效、淘汰或者(zhe)检验不合格的在用医疗器械。

  第八十九条 有(you)下列情(qing)形之一(yi)的,由负责(ze)(ze)药品(pin)监(jian)督管理的部(bu)门(men)和(he)卫生主(zhu)管部(bu)门(men)依据各自职责(ze)(ze)责(ze)(ze)令改正(zheng),给予警告;拒不改正(zheng)的,处(chu)1万(wan)(wan)元以上(shang)10万(wan)(wan)元以下罚款;情(qing)节(jie)严重的,责(ze)(ze)令停产停业,直至由原(yuan)发证(zheng)(zheng)部(bu)门(men)吊销医疗器械注册证(zheng)(zheng)、医疗器械生产许可证(zheng)(zheng)、医疗器械经营许可证(zheng)(zheng),对违法(fa)(fa)单位(wei)的法(fa)(fa)定(ding)代表人、主(zhu)要负责(ze)(ze)人、直接负责(ze)(ze)的主(zhu)管人员和(he)其他责(ze)(ze)任人员处(chu)1万(wan)(wan)元以上(shang)3万(wan)(wan)元以下罚款:

  (一(yi))未按照要求提(ti)交(jiao)质量管理体(ti)系自查(cha)报告;

  (二)从不具备合法(fa)资质的供货(huo)者购进医疗器械(xie);

  (三)医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)企业、使(shi)用单位未依照本(ben)条例规定建立(li)并执行医疗(liao)器(qi)械进(jin)货查验记录(lu)制(zhi)度;

  (四)从事第(di)二类、第(di)三(san)(san)类医(yi)疗(liao)器械批发业务以(yi)及第(di)三(san)(san)类医(yi)疗(liao)器械零售业务的经营企业未(wei)依(yi)照本条例规定(ding)建(jian)立并(bing)执行销售记(ji)录制度;

  (五)医疗器械(xie)注册人、备案人、生产经营企(qi)业、使用单位未(wei)依(yi)照本条(tiao)例规(gui)定开展医疗器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)监测(ce),未(wei)按(an)照要求报告不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian),或(huo)者对医疗器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)监测(ce)技术机(ji)构、负责药品监督管理的部(bu)门、卫生主管部(bu)门开展的不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)调查不(bu)(bu)予配合;

  (六)医疗器械注册(ce)人、备案人未按照规(gui)定制定上市(shi)后研究(jiu)和风险管(guan)控计划(hua)并保证有效实施;

  (七(qi))医疗器械注(zhu)册人、备(bei)案人未按照(zhao)规(gui)定建立并执行产品追溯制度;

  (八)医疗(liao)器(qi)械注册人、备案人、经营企(qi)业从事医疗(liao)器(qi)械网络销售未按照(zhao)规(gui)定告知(zhi)负责药品(pin)监(jian)督管理的部门;

  (九)对(dui)需要定期检查、检验(yan)、校准(zhun)、保养、维(wei)护(hu)的医疗器(qi)械,医疗器(qi)械使用单位未按(an)照产品说明书要求进行(xing)检查、检验(yan)、校准(zhun)、保养、维(wei)护(hu)并予以记录,及时进行(xing)分(fen)析、评估,确保医疗器(qi)械处于良好状态(tai);

  (十)医疗(liao)器械使用(yong)单位未妥(tuo)善保(bao)存(cun)购入第(di)三(san)类(lei)医疗(liao)器械的原始(shi)资料。

  第九十条 有下(xia)(xia)列情(qing)(qing)形之一的,由(you)县(xian)级以(yi)(yi)(yi)上(shang)人民政府卫(wei)生主(zhu)管部(bu)门(men)责(ze)(ze)令改正,给(ji)予(yu)警告;拒不改正的,处5万(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)10万(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款;情(qing)(qing)节严(yan)重(zhong)的,处10万(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款,责(ze)(ze)令暂(zan)(zan)停相(xiang)关(guan)医疗器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)活(huo)动,直至(zhi)由(you)原(yuan)发证部(bu)门(men)吊销执业许可证,依(yi)法(fa)(fa)责(ze)(ze)令相(xiang)关(guan)责(ze)(ze)任(ren)(ren)人员暂(zan)(zan)停6个(ge)月以(yi)(yi)(yi)上(shang)1年以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)执业活(huo)动,直至(zhi)由(you)原(yuan)发证部(bu)门(men)吊销相(xiang)关(guan)人员执业证书,对违法(fa)(fa)单位的法(fa)(fa)定代表人、主(zhu)要负(fu)责(ze)(ze)人、直接负(fu)责(ze)(ze)的主(zhu)管人员和其(qi)他责(ze)(ze)任(ren)(ren)人员,没收违法(fa)(fa)行为发生期间自本单位所获(huo)(huo)收入(ru),并处所获(huo)(huo)收入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款,依(yi)法(fa)(fa)给(ji)予(yu)处分:

  (一)对重复使用的(de)医疗器械,医疗器械使用单位未(wei)按照消(xiao)毒和(he)管理的(de)规定进行处理;

  (二)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)单位重复使用(yong)一(yi)次性使用(yong)的医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie),或者未按(an)照规定销(xiao)毁(hui)使用(yong)过的一(yi)次性使用(yong)的医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie);

  (三)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)使用单位未按照规定将大型医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)以及(ji)植入和介(jie)入类医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)的信息记(ji)载到病历等(deng)相关记(ji)录中;

  (四)医疗(liao)器(qi)械使(shi)(shi)用(yong)(yong)单位发(fa)现使(shi)(shi)用(yong)(yong)的医疗(liao)器(qi)械存在(zai)安全(quan)隐患(huan)未立即(ji)停止使(shi)(shi)用(yong)(yong)、通知检(jian)修(xiu),或者继(ji)续使(shi)(shi)用(yong)(yong)经检(jian)修(xiu)仍不(bu)能达到使(shi)(shi)用(yong)(yong)安全(quan)标(biao)准的医疗(liao)器(qi)械;

  (五(wu))医(yi)疗器(qi)械使用单位违规(gui)使用大型医(yi)用设备(bei),不能(neng)保障医(yi)疗质量安全。

  第(di)九(jiu)十一条 违反(fan)进出口(kou)商品检验相(xiang)关法(fa)律、行政法(fa)规进口(kou)医疗器械的(de),由出入境检验检疫机构依(yi)法(fa)处理。

  第九十二(er)条 为(wei)医(yi)疗器(qi)械(xie)网(wang)(wang)络交易提供服务(wu)的电(dian)(dian)子(zi)商(shang)(shang)务(wu)平(ping)台(tai)经(jing)营(ying)者(zhe)(zhe)违反本条例规定,未(wei)履(lv)行(xing)对入(ru)网(wang)(wang)医(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)者(zhe)(zhe)进行(xing)实名登(deng)记,审查许可、注(zhu)册、备案情况,制止并报告(gao)违法行(xing)为(wei),停止提供网(wang)(wang)络交易平(ping)台(tai)服务(wu)等管(guan)理义务(wu)的,由负责药品监督管(guan)理的部门(men)依照《中华(hua)人民共和国电(dian)(dian)子(zi)商(shang)(shang)务(wu)法》的规定给予处(chu)罚。

  第九十三条 未(wei)进(jin)行(xing)医(yi)疗器械(xie)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)机构备案(an)开(kai)展(zhan)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)的,由负(fu)(fu)(fu)责(ze)药(yao)品监督(du)管理的部门责(ze)令停(ting)止临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)并(bing)(bing)(bing)改(gai)(gai)正;拒不改(gai)(gai)正的,该临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)数据不得用于(yu)产品注册、备案(an),处(chu)(chu)5万(wan)元(yuan)以上10万(wan)元(yuan)以下罚(fa)款(kuan),并(bing)(bing)(bing)向社会(hui)公告;造成(cheng)严重后果的,5年内禁止其(qi)开(kai)展(zhan)相关专业(ye)医(yi)疗器械(xie)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan),并(bing)(bing)(bing)处(chu)(chu)10万(wan)元(yuan)以上30万(wan)元(yuan)以下罚(fa)款(kuan),由卫生主管部门对违(wei)法(fa)单位的法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要负(fu)(fu)(fu)责(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接负(fu)(fu)(fu)责(ze)的主管人(ren)(ren)员(yuan)和其(qi)他责(ze)任人(ren)(ren)员(yuan),没收违(wei)法(fa)行(xing)为发生期(qi)间(jian)自本单位所获收入,并(bing)(bing)(bing)处(chu)(chu)所获收入30%以上3倍以下罚(fa)款(kuan),依(yi)法(fa)给(ji)予处(chu)(chu)分。

  临(lin)床试验(yan)(yan)申办者开展临(lin)床试验(yan)(yan)未(wei)经备(bei)案的,由(you)负责(ze)(ze)药品监(jian)督管理(li)的部门(men)责(ze)(ze)令停止(zhi)临(lin)床试验(yan)(yan),对临(lin)床试验(yan)(yan)申办者处5万元以(yi)(yi)上10万元以(yi)(yi)下罚款,并向(xiang)社(she)会公告;造成严重后果的,处10万元以(yi)(yi)上30万元以(yi)(yi)下罚款。该临(lin)床试验(yan)(yan)数据不(bu)得用于产品注册、备(bei)案,5年内不(bu)受理(li)相关(guan)责(ze)(ze)任人以(yi)(yi)及单位提出的医疗(liao)器(qi)械注册申请。

  临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)申(shen)(shen)办(ban)者未经批准开展对(dui)(dui)人(ren)体具(ju)有(you)较高(gao)风险的(de)第(di)三(san)类医(yi)疗(liao)器械临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)的(de),由负责(ze)(ze)(ze)药品监(jian)督(du)管(guan)理的(de)部门(men)责(ze)(ze)(ze)令立即停止临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan),对(dui)(dui)临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)申(shen)(shen)办(ban)者处(chu)10万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款,并向社会公告(gao);造成严(yan)重后(hou)果的(de),处(chu)30万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)100万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款。该临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)数据不(bu)(bu)得(de)用于产品注(zhu)册,10年内不(bu)(bu)受(shou)理相关责(ze)(ze)(ze)任(ren)人(ren)以(yi)(yi)(yi)及(ji)单(dan)位提出的(de)医(yi)疗(liao)器械临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)和注(zhu)册申(shen)(shen)请,对(dui)(dui)违(wei)法(fa)(fa)单(dan)位的(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主要负责(ze)(ze)(ze)人(ren)、直接负责(ze)(ze)(ze)的(de)主管(guan)人(ren)员和其他责(ze)(ze)(ze)任(ren)人(ren)员,没收违(wei)法(fa)(fa)行(xing)为(wei)发生(sheng)期间自(zi)本单(dan)位所(suo)获收入(ru),并处(chu)所(suo)获收入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款。

  第九十四(si)条 医疗器械临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)机构开(kai)展医疗器械临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)未(wei)遵守临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质量管(guan)理规范的(de)(de),由(you)负责(ze)(ze)药(yao)品监督管(guan)理的(de)(de)部门责(ze)(ze)令改(gai)正或者立即(ji)停止临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan),处(chu)5万元以(yi)上(shang)(shang)10万元以(yi)下(xia)罚款;造成严(yan)重后果的(de)(de),5年内禁(jin)止其(qi)开(kai)展相关专业医疗器械临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan),由(you)卫生主(zhu)管(guan)部门对违法(fa)(fa)(fa)单位的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负责(ze)(ze)人(ren)、直(zhi)接负责(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)员(yuan)和其(qi)他责(ze)(ze)任(ren)人(ren)员(yuan),没收违法(fa)(fa)(fa)行(xing)为发生期间自本(ben)单位所获收入(ru),并处(chu)所获收入(ru)30%以(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)下(xia)罚款,依法(fa)(fa)(fa)给(ji)予处(chu)分。

  第(di)九十(shi)五条 医(yi)疗器(qi)械临(lin)床试验机构出具虚(xu)假报告(gao)的(de)(de),由负(fu)责(ze)(ze)药(yao)品(pin)监督(du)管理的(de)(de)部门处10万元以(yi)上30万元以(yi)下罚款;有违(wei)法(fa)所得的(de)(de),没(mei)收(shou)违(wei)法(fa)所得;10年内禁(jin)止其开展(zhan)相关(guan)专业医(yi)疗器(qi)械临(lin)床试验;由卫生主(zhu)管部门对违(wei)法(fa)单位的(de)(de)法(fa)定(ding)代表人、主(zhu)要负(fu)责(ze)(ze)人、直接负(fu)责(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人员和其他(ta)责(ze)(ze)任人员,没(mei)收(shou)违(wei)法(fa)行为发生期间自本单位所获收(shou)入,并处所获收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下罚款,依法(fa)给(ji)予处分。

  第(di)九(jiu)十六条(tiao) 医(yi)疗(liao)器械检验机(ji)构出具虚假检验报(bao)告(gao)的(de),由(you)授予其资(zi)质(zhi)(zhi)(zhi)的(de)主(zhu)管部门撤销检验资(zi)质(zhi)(zhi)(zhi),10年内不(bu)受(shou)理相(xiang)关责任人(ren)(ren)以及单(dan)(dan)位(wei)提出的(de)资(zi)质(zhi)(zhi)(zhi)认(ren)定申请,并处(chu)10万元(yuan)以上(shang)(shang)30万元(yuan)以下罚款(kuan);有违(wei)(wei)法所(suo)得(de)(de)的(de),没收(shou)违(wei)(wei)法所(suo)得(de)(de);对违(wei)(wei)法单(dan)(dan)位(wei)的(de)法定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要负(fu)(fu)责人(ren)(ren)、直(zhi)接负(fu)(fu)责的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)员和(he)其他(ta)责任人(ren)(ren)员,没收(shou)违(wei)(wei)法行(xing)为(wei)发生(sheng)期间自本单(dan)(dan)位(wei)所(suo)获(huo)收(shou)入(ru),并处(chu)所(suo)获(huo)收(shou)入(ru)30%以上(shang)(shang)3倍以下罚款(kuan),依法给予处(chu)分;受(shou)到开除处(chu)分的(de),10年内禁(jin)止其从事医(yi)疗(liao)器械检验工作。

  第(di)九十(shi)七条(tiao) 违反本条(tiao)例(li)有关(guan)医疗器(qi)械广告(gao)管理规定的(de),依照(zhao)《中华人民共和国(guo)广告(gao)法》的(de)规定给予(yu)处(chu)罚(fa)。

  第九(jiu)十八条 境(jing)外医疗(liao)器(qi)械注册人(ren)(ren)、备(bei)案人(ren)(ren)指定的我国境(jing)内(nei)企(qi)业法人(ren)(ren)未依照(zhao)本(ben)条例规定履行相关(guan)义务的,由省、自(zi)治(zhi)区(qu)、直(zhi)辖市(shi)人(ren)(ren)民(min)政府药品监督(du)管理部门责(ze)令(ling)改正,给予警告,并处5万(wan)元以上10万(wan)元以下(xia)罚款;情(qing)节严重的,处10万(wan)元以上50万(wan)元以下(xia)罚款,5年内(nei)禁止其法定代(dai)表人(ren)(ren)、主要负(fu)责(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接负(fu)责(ze)的主管人(ren)(ren)员和其他责(ze)任人(ren)(ren)员从事(shi)医疗(liao)器(qi)械生产(chan)经营活动。

  境外(wai)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册人、备案人拒不履行(xing)依据本(ben)条例作(zuo)出的行(xing)政处罚决定(ding)的,10年内禁止其医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)进口(kou)。

  第九十九条(tiao)(tiao) 医疗器械(xie)研制、生产、经(jing)营单位和检(jian)验机构(gou)违反本条(tiao)(tiao)例(li)规定使用禁(jin)止从事医疗器械(xie)生产经(jing)营活(huo)动、检(jian)验工作的(de)(de)人员的(de)(de),由负责药品监(jian)督(du)管理的(de)(de)部(bu)门责令(ling)(ling)改正,给(ji)予警告;拒(ju)不改正的(de)(de),责令(ling)(ling)停(ting)产停(ting)业直至吊(diao)销许可(ke)证件。

  第(di)一百条 医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)技术审评机构、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)不良(liang)事件监(jian)测技术机构未依(yi)照本条例规定履行职责(ze)(ze),致使审评、监(jian)测工作出现重大失误的,由(you)负责(ze)(ze)药(yao)品监(jian)督管理的部门责(ze)(ze)令(ling)改正,通报(bao)批(pi)评,给予(yu)警(jing)告;造成严(yan)重后果的,对违(wei)法(fa)单位的法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要(yao)负责(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)负责(ze)(ze)的主(zhu)管人(ren)员和其他责(ze)(ze)任(ren)人(ren)员,依(yi)法(fa)给予(yu)处分。

  第一(yi)百零一(yi)条 负责(ze)药品监督管理的部(bu)门或者其他有关部(bu)门工作人员违反本(ben)条例规定(ding),滥用(yong)职权、玩忽职守(shou)、徇(xun)私舞弊的,依(yi)法给予处分。

  第一(yi)百零二(er)条 违(wei)反本条例规定,构成犯罪的,依(yi)法(fa)(fa)追(zhui)究刑事(shi)责任;造成人身、财(cai)产(chan)或者其(qi)他损害的,依(yi)法(fa)(fa)承(cheng)担赔偿责任。

  第八章 附则

  第一百零三条 本条例下列用语的含(han)义:

  医疗器(qi)械(xie),是(shi)(shi)指直接或(huo)(huo)(huo)者间(jian)接用于人体(ti)的(de)仪器(qi)、设(she)备、器(qi)具、体(ti)外诊断试(shi)剂及校准物(wu)、材(cai)料以及其他类(lei)似或(huo)(huo)(huo)者相关的(de)物(wu)品,包括(kuo)所(suo)需要(yao)的(de)计算机软件;其效(xiao)用主要(yao)通(tong)过物(wu)理等(deng)方式(shi)(shi)获得,不是(shi)(shi)通(tong)过药(yao)理学、免疫学或(huo)(huo)(huo)者代谢的(de)方式(shi)(shi)获得,或(huo)(huo)(huo)者虽(sui)然有这(zhei)些方式(shi)(shi)参与但(dan)是(shi)(shi)只起(qi)辅助(zhu)作(zuo)用;其目的(de)是(shi)(shi):

  (一)疾病(bing)的(de)诊断、预防、监(jian)护、治疗或者缓解;

  (二(er))损伤的诊断(duan)、监护、治疗、缓解或者功能补(bu)偿(chang);

  (三(san))生理(li)结构或(huo)者生理(li)过程的检验、替(ti)代、调节或(huo)者支(zhi)持;

  (四(si))生命的支持或者维持;

  (五)妊娠(shen)控制(zhi);

  (六)通过对(dui)来(lai)自人体的(de)(de)样本进行(xing)检查,为医(yi)疗或者诊断目的(de)(de)提供信息。

  医疗器械注册(ce)人、备案(an)人,是指取得医疗器械注册(ce)证(zheng)或者办理医疗器械备案(an)的(de)企(qi)业(ye)或者研制机构(gou)。

  医疗(liao)器(qi)械使用单(dan)位,是(shi)指使用医疗(liao)器(qi)械为他(ta)人提供(gong)医疗(liao)等(deng)(deng)技(ji)术(shu)服务的机构(gou),包括医疗(liao)机构(gou)、计(ji)划生育技(ji)术(shu)服务机构(gou)、血站、单(dan)采血浆(jiang)站、康复(fu)辅(fu)助器(qi)具适配机构(gou)等(deng)(deng)。

  大(da)型(xing)医(yi)用(yong)设备,是指使用(yong)技术(shu)复(fu)杂、资金投入量(liang)大(da)、运行成本(ben)高、对(dui)医(yi)疗费用(yong)影响大(da)且纳入目录管(guan)理的(de)大(da)型(xing)医(yi)疗器(qi)械。

  第一(yi)百(bai)零四条 医疗器械产品(pin)注册可(ke)以收取费用。具体收费项目、标准分别由国(guo)务院财政、价(jia)格(ge)主管部(bu)门(men)按照国(guo)家(jia)有关规定制定。

  第一百零五条 医(yi)疗卫生(sheng)机(ji)构为应对突(tu)发公(gong)共卫生(sheng)事件而研(yan)制(zhi)的(de)医(yi)疗器械的(de)管理办法,由国务(wu)院(yuan)药品监督(du)管理部门会同国务(wu)院(yuan)卫生(sheng)主管部门制(zhi)定。

  从(cong)事非营利的(de)(de)避孕医疗器械(xie)的(de)(de)存储、调拨和供(gong)应,应当(dang)遵守国务院(yuan)卫生主管(guan)部(bu)门会同国务院(yuan)药品监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门制定的(de)(de)管(guan)理(li)办法。

  中(zhong)医医疗器械(xie)的技术指导原则,由国务院药品监督管理部门会同国务院中(zhong)医药管理部门制定(ding)。

  第一百零六(liu)条(tiao) 军队医疗器械使用的监(jian)督管理,依照(zhao)本(ben)条(tiao)例和(he)军队有关规定执行(xing)。

  第(di)一(yi)百零七条 本条例自(zi)2021年6月1日起施行。

 

 

 

 

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