国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

时间:2019-11-27

           国家药监局综合司关于带垫(dian)片的(de)不可吸(xi)收缝合线等产品分类及注册有(you)关事项的(de)通知(zhi)

                              药(yao)监综械注函(han)〔2020〕721号 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新(xin)疆生产建(jian)设兵团药品监督管理局:

为加强医疗(liao)器械监(jian)督管(guan)理,按照(zhao)《医疗(liao)器械监(jian)督管(guan)理条例》有(you)关(guan)要求,国(guo)家药监(jian)局对带垫片的(de)不可吸(xi)收缝合(he)线等(deng)产品的(de)分类(lei)及注册(ce)有(you)关(guan)事(shi)项(xiang)进行明确。现将有(you)关(guan)内容通知(zhi)如(ru)下:

一(yi)、 配合(he)不(bu)可吸收缝(feng)合(he)线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不(bu)可吸收缝(feng)合(he)线均按照第三类(lei)医疗器(qi)械管理,分类(lei)编码02-13。

二(er)、 自本通知发(fa)布之日(ri)起(qi),垫(dian)片(pian)(pian)、带垫(dian)片(pian)(pian)的不可吸收(shou)缝合(he)线按照第三类医疗器械申请(qing)注册(ce)。已受理(li)的垫(dian)片(pian)(pian)、带垫(dian)片(pian)(pian)的不可吸收(shou)缝合(he)线产品,继续按照原(yuan)受理(li)类别进行审评(ping)审批。

三、 原带垫片(pian)的不(bu)可吸收缝(feng)合线(xian)产(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)在有(you)效(xiao)期内(nei)继续(xu)有(you)效(xiao)。在注(zhu)(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)有(you)效(xiao)期内(nei)提(ti)出注(zhu)(zhu)册(ce)申请的,如在开(kai)展产(chan)品(pin)类别(bie)转换期间注(zhu)(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)到期,注(zhu)(zhu)册(ce)人可向原审批部门提(ti)出原医疗器械注(zhu)(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)延(yan)期申请。予(yu)以延(yan)期的,原则上原注(zhu)(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)有(you)效(xiao)期不(bu)得超(chao)过2023年12月31日。

四、垫片(pian)、带垫片(pian)的不可吸(xi)(xi)收(shou)缝合线产(chan)(chan)品相关注册人(ren)应当切实(shi)(shi)落实(shi)(shi)产(chan)(chan)品质量安(an)全主体(ti)责任,确(que)保上市产(chan)(chan)品的安(an)全有效。自2025年12月31日起,垫片(pian)、带垫片(pian)的不可吸(xi)(xi)收(shou)缝合线产(chan)(chan)品未依法(fa)取得第三类医疗器械注册证(zheng)不得生产(chan)(chan)、进(jin)口和(he)销售(shou)。

  

  

  

     国家(jia)药监(jian)局综合(he)司(si)    

                                                                                                 2020年11月(yue)11日(ri)  

  

来源:国家药品监督管理局网站